Dinoprostona vaginal antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en pacientes posmenopáusicas
22 de marzo de 2019 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Dinoprostona vaginal antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en pacientes posmenopáusicas: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Comparar la efectividad de la dinoprostona vaginal con el placebo para minimizar el dolor que experimentan las pacientes posmenopáusicas durante la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico y evaluar la facilidad de inserción del histeroscopio según lo informado por el histeroscopista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histeroscopia se usa comúnmente en el diagnóstico y tratamiento de lesiones intrauterinas como pólipos, fibromas, tabiques y adherencias, y en presencia de sangrado anormal y durante la extracción de un dispositivo intrauterino o cuerpo extraño. La maduración cervical es posible gracias al uso de de medicación a través de diferentes vías. El agente más utilizado es el misoprostol, un análogo sintético de la prostaglandina E1 (PGE1) que se administra con frecuencia en usos no autorizados en obstetricia y ginecología para el aborto con medicamentos, la inducción del parto, la biopsia endometrial, la dilatación y legrado, la cirugía intrauterina inserción de dispositivos, miomectomía, hemorragia posparto y maduración cervical. Por el contrario, la dinoprostona, una PGE2 natural, se usa principalmente en obstetricia para la maduración cervical y la estimulación de las contracciones uterinas para inducir el parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menopáusicas con indicación de histeroscopia en el consultorio (hemorragia posmenopáusica o hallazgos ecográficos anormales)
Criterio de exclusión:
• Pacientes nulíparas
- pacientes con patología cervical
- útero retrovertido (detectado por ecografía transvaginal)
- cirugía cervical previa
- pacientes con sangrado vaginal severo
- alergia o contraindicaciones para la terapia con dinoprostona (asma, enfermedad hepática, renal o cardíaca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
una tableta de placebo insertada por el paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
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1 comprimido vaginal de placebo insertado por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia diagnóstica programada en el consultorio.
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Experimental: brazo de dinoprostona
1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
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1 comprimido vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertado por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia diagnóstica programada en consulta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 10 minutos
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el procedimiento.visual
escala analógica de 0 a 10
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un promedio esperado de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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La intensidad del dolor se evaluará mediante escala analógica visual 30 minutos después del procedimiento. visual
escala analógica de 0 a 10
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30 minutos después del procedimiento
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 10 minutos
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Desde la introducción del histeroscopio en la vagina hasta la compilación del examen histeroscópico
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un promedio esperado de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vaginal dinoprostone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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