Hüvelyi dinoproszton diagnosztikai irodai hiszteroszkópia előtt posztmenopauzás betegeknél
2019. március 22. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Hüvelyi dinoproszton diagnosztikai irodai hiszteroszkópia előtt posztmenopauzás betegeknél: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Összehasonlítani a hüvelyi dinoproszton és a placebó hatékonyságát a posztmenopauzában lévő betegek fájdalmának minimalizálásában a diagnosztikai rendelői hiszteroszkópia során, és a hiszteroszkóp behelyezésének egyszerűségét értékelni, amint azt a hiszteroszkópos beszámolta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiszteroszkópiát gyakran használják méhen belüli elváltozások, például polipok, fibromák, septák és összenövések diagnosztizálására és kezelésére, valamint rendellenes vérzés esetén, valamint méhen belüli eszköz vagy idegen test eltávolításakor. A méhnyak érését a használat teszi lehetővé. A leggyakrabban használt szer a misoprostol, egy szintetikus prosztaglandin E1 (PGE1) analóg, amelyet gyakran alkalmaznak a szülészetben és a nőgyógyászatban orvosi abortusz, szülés indukció, méhnyálkahártya biopszia, dilatáció és küretálás, intrauterin. eszköz behelyezése, myomectomia, szülés utáni vérzés és méhnyak érés. Ezzel szemben a dinoprostont, egy természetes PGE2-t leginkább a szülészetben használják a méhnyak érésére és a méhösszehúzódások stimulálására a szülés kiváltására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopausás betegek, akiknél irodai hiszteroszkópia javallata (postmenopauzális vérzés vagy kóros ultrahang-leletek)
Kizárási kritériumok:
• Nulliparon betegek
- méhnyak patológiás betegek
- retrovertált méh (transzvaginális ultrahanggal kimutatva)
- korábbi méhnyak műtét
- súlyos hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
- allergia vagy a dinoproston-terápia ellenjavallata (asztma, máj-, vese- vagy szívbetegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
egy tabletta placebo, amelyet a beteg 12 órával a tervezett irodai hiszteroszkópia előtt helyez be.
|
1 hüvelyi placebo tabletta, amelyet a páciens 12 órával a tervezett irodai diagnosztikai hiszteroszkópia előtt helyez be.
|
|
Kísérleti: dinoproszton kar
1 hüvelyi dinoproston tabletta (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a páciens 12 órával a tervezett irodai hiszteroszkópia előtt helyez be.
|
1 hüvelyi dinoproston tabletta (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a páciens 12 órával a tervezett irodai diagnosztikai hiszteroszkópia előtt helyez be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: várható átlag 10 perc
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával értékelik az eljárás során.vizuális
analóg skála 0-tól 10-ig
|
várható átlag 10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával értékeljük 30 perccel az eljárás után.vizuális
analóg skála 0-tól 10-ig
|
30 perccel az eljárás után
|
|
Működési idő
Időkeret: várható átlagos 10 perc
|
A hiszteroszkóp hüvelybe történő bevezetésétől a hiszteroszkópos vizsgálat összeállításáig
|
várható átlagos 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vaginal dinoprostone
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Irodai hiszteroszkópia
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustBefejezveHysteroscopy technikaEgyesült Királyság