Emättimen dinoprostoni ennen diagnostista toimistohysteroskopiaa postmenopausaalisilla potilailla
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Emättimen dinoprostoni ennen diagnostista toimistohysteroskopiaa postmenopausaalisilla potilailla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Vertaa emättimen dinoprostonin tehokkuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisten potilaiden kokeman kivun minimoimisessa diagnostisen toimistohysteroskoopin aikana ja arvioida hysteroskoopin asettamisen helppoutta hysteroskoopin raportoiman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
hysteroskoopiaa käytetään yleisesti kohdunsisäisten leesioiden, kuten polyyppien, fibroidien, väliseinien ja kiinnikkeiden, diagnosointiin ja hoitoon sekä epänormaalin verenvuodon yhteydessä sekä kohdunsisäisen laitteen tai vieraan kappaleen poiston yhteydessä. Kohdunkaulan kypsyminen on mahdollista käytön ansiosta. Yleisimmin käytetty aine on misoprostoli, synteettinen prostaglandiini E1 (PGE1) -analogi, jota käytetään usein off-label-käytössä synnytys- ja gynekologiassa lääketieteelliseen aborttiin, synnytyksen induktioon, kohdun limakalvon biopsiaan, laajentumiseen ja kuretaatioon, kohdunsisäiseen laitteen asettaminen, myomektomia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja kohdunkaulan kypsyminen. Sitä vastoin dinoprostonia, luonnollista PGE2:ta, käytetään useimmiten synnytyksissä kohdunkaulan kypsymiseen ja kohdun supistusten stimuloimiseen synnytyksen käynnistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihdevuodet potilaat, joilla on indikaatio toimistohysteroskopiaan (postmenopausaalinen verenvuoto tai epänormaalit ultraäänilöydöt)
Poissulkemiskriteerit:
• Nulliferous potilaat
- potilailla, joilla on kohdunkaulan patologia
- retrovertoitu kohtu (havaittu transvaginaalisella ultraäänellä)
- edellinen kohdunkaulan leikkaus
- potilaille, joilla on vaikea emättimen verenvuoto
- allergia tai dinoprostonihoidon vasta-aiheet (astma, maksa-, munuais- tai sydänsairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
yksi lumetabletti, jonka potilas asetti 12 tuntia ennen suunniteltua toimistohysteroskopiaa.
|
1 emätintabletti lumelääkettä, jonka potilas asetti 12 tuntia ennen suunniteltua toimistodiagnostista hysteroskopiaa.
|
|
Kokeellinen: dinoprostoni käsi
1 emätintabletti dinoprostonia (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia), jonka potilas asetti 12 tuntia ennen suunniteltua toimistohysteroskopiaa.
|
1 emätintabletti dinoprostonia (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia), jonka potilas asetti 12 tuntia ennen suunniteltua toimistodiagnostista hysteroskoopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla toimenpiteen aikana. visuaalinen
analoginen asteikko 0-10
|
odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. visuaalinen
analoginen asteikko 0-10
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 10 minuuttia
|
Hysteroskoopin tuomisesta emättimeen hysteroskooppisen tutkimuksen laatimiseen asti
|
odotettu keskimääräinen 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- vaginal dinoprostone
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .