Vaginální dinoproston před diagnostickou ordinační hysteroskopií u postmenopauzálních pacientek
22. března 2019 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vaginální dinoproston před hysteroskopií v ordinaci u postmenopauzálních pacientek: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Porovnat účinnost vaginálního dinoprostonu s placebem při minimalizaci bolesti pociťované postmenopauzálními pacientkami během hysteroskopie v diagnostické ordinaci a posoudit snadnost zavedení hysteroskopu, jak uvádí hysteroskop.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
hysteroskopie se běžně používá při diagnostice a léčbě nitroděložních lézí, jako jsou polypy, fibroidy, přepážky a srůsty, a v případě abnormálního krvácení a při odstraňování nitroděložního tělíska nebo cizího tělesa. Cervikální dozrávání je umožněno použitím medikace různými cestami. Nejběžněji používanou látkou je misoprostol, analog syntetického prostaglandinu E1 (PGE1), který je často podáván v off-label použití v porodnictví a gynekologii pro lékařské potraty, indukci porodu, endometriální biopsii, dilataci a kyretáž, intrauterinní zavedení zařízení, myomektomie, poporodní krvácení a cervikální zrání. Naproti tomu dinoproston, přírodní PGE2, se většinou používá v porodnictví pro cervikální dozrávání a stimulaci děložních kontrakcí k vyvolání porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky v menopauze s indikací pro ordinační hysteroskopii (postmenopauzální krvácení nebo abnormální ultrazvukové nálezy)
Kritéria vyloučení:
• Nuliparní pacienti
- pacientky s cervikální patologií
- retrovertovaná děloha (detekována transvaginálním ultrazvukem)
- předchozí operace děložního čípku
- pacientky se závažným vaginálním krvácením
- alergie nebo kontraindikace léčby dinoprostony (astma, onemocnění jater, ledvin nebo srdce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
jedna tableta placeba vložená pacientem 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
|
1 vaginální tableta placeba vložená pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační diagnostickou hysteroskopií.
|
|
Experimentální: rameno dinoprostonu
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
|
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační diagnostickou hysteroskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: očekávaný průměr 10 minut
|
Intenzita bolesti bude během výkonu hodnocena vizuální analogovou stupnicí
analogová stupnice od 0 do 10
|
očekávaný průměr 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 30 minut po zákroku
|
Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí 30 minut po výkonu
analogová stupnice od 0 do 10
|
30 minut po zákroku
|
|
Provozní doba
Časové okno: očekávaný průměr 10 minut
|
Od zavedení hysteroskopu do pochvy až po sestavení hysteroskopického vyšetření
|
očekávaný průměr 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vaginal dinoprostone
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .