Vaginale dinoproston voorafgaand aan diagnostisch kantoor Hysteroscopie bij postmenopauzale patiënten
22 maart 2019 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vaginale dinoproston voorafgaand aan diagnostisch kantoor Hysteroscopie bij postmenopauzale patiënten: een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie
Om de effectiviteit van vaginale dinoproston te vergelijken met placebo bij het minimaliseren van de pijn die postmenopauzale patiënten ervaren tijdens diagnostische hysteroscopie en om het gemak van het inbrengen van de hysteroscoop te beoordelen, zoals gerapporteerd door de hysteroscopist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
hysteroscopie wordt vaak gebruikt bij de diagnose en behandeling van intra-uteriene laesies zoals poliepen, vleesbomen, septa en verklevingen, en bij abnormale bloedingen en tijdens het verwijderen van een spiraaltje of een vreemd lichaam. Cervicale rijping wordt mogelijk gemaakt door het gebruik van medicatie via verschillende routes. Het meest gebruikte middel is misoprostol, een synthetisch prostaglandine E1 (PGE1)-analoog dat vaak off-label wordt toegediend in de verloskunde en gynaecologie voor medische abortus, bevalling, endometriumbiopsie, dilatatie en curettage, intra-uteriene apparaatinsertie, myomectomie, bloeding na de bevalling en rijping van de baarmoederhals. Daarentegen wordt dinoproston, een natuurlijke PGE2, meestal gebruikt in de verloskunde voor baarmoederhalsrijping en het stimuleren van samentrekkingen van de baarmoeder om bevalling op te wekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgangspatiënten met een indicatie voor kantoorhysteroscopie (postmenopauzaal bloedverlies of afwijkende echo-bevindingen)
Uitsluitingscriteria:
• Nulliparae patiënten
- patiënten met cervicale pathologie
- omgekeerde baarmoeder (gedetecteerd door transvaginale echografie)
- eerdere cervicale chirurgie
- patiënten met ernstige vaginale bloedingen
- allergie of contra-indicaties voor therapie met dinoproston (astma, lever-, nier- of hartziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
één tablet placebo ingebracht door de patiënt 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.
|
1 vaginale tablet placebo ingebracht door de patiënt 12 uur vóór de geplande diagnostische hysteroscopie op kantoor.
|
|
Experimenteel: dinoproston arm
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) door de patiënt ingebracht 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.
|
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) door de patiënt ingebracht 12 uur vóór de geplande diagnostische hysteroscopie op het spreekuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 10 minuten
|
Pijnintensiteit zal tijdens de procedure worden beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal
analoge schaal van 0 tot 10
|
een verwacht gemiddelde van 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
De pijnintensiteit wordt 30 minuten na de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal
analoge schaal van 0 tot 10
|
30 minuten na de procedure
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: een verwachte gemiddelde 10 minuten
|
Van het inbrengen van de hysteroscoop in de vagina tot het samenstellen van het hysteroscopisch onderzoek
|
een verwachte gemiddelde 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- vaginal dinoprostone
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .