Dinoproston dopochwowy przed histeroskopią w gabinecie diagnostycznym u pacjentek po menopauzie
22 marca 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Dinoproston dopochwowy przed histeroskopią w gabinecie diagnostycznym u pacjentek po menopauzie: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Porównanie skuteczności dinoprostonu dopochwowego z placebo w zmniejszaniu dolegliwości bólowych pacjentek po menopauzie podczas histeroskopii w gabinecie lekarskim oraz ocena łatwości wprowadzenia histeroskopu w opinii histeroskopisty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histeroskopia jest powszechnie stosowana w diagnostyce i leczeniu zmian wewnątrzmacicznych, takich jak polipy, włókniaki, przegrody i zrosty, a także w przypadku nieprawidłowego krwawienia oraz podczas usuwania wkładki wewnątrzmacicznej lub ciała obcego. Dojrzewanie szyjki macicy jest możliwe dzięki zastosowaniu najczęściej stosowanym środkiem jest mizoprostol, syntetyczny analog prostaglandyny E1 (PGE1), który jest często podawany niezgodnie z zaleceniami w położnictwie i ginekologii w celu aborcji medycznej, indukcji porodu, biopsji endometrium, rozszerzenia i łyżeczkowania, wewnątrzmacicznego wprowadzenie urządzenia, miomektomia, krwotok poporodowy i dojrzewanie szyjki macicy. Natomiast dinoproston, naturalny PGE2, jest najczęściej stosowany w położnictwie do dojrzewania szyjki macicy i stymulacji skurczów macicy w celu wywołania porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11231
- Faculty of medicine cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki po menopauzie ze wskazaniem do histeroskopii gabinetowej (krwawienia pomenopauzalne lub nieprawidłowe wyniki USG)
Kryteria wyłączenia:
• Nieródki
- pacjentów z patologią szyjki macicy
- tyłozgięta macica (wykrywana przez USG przezpochwowe)
- poprzednia operacja szyjki macicy
- pacjentki z ciężkim krwawieniem z pochwy
- alergia lub przeciwwskazania do terapii dinoprostonem (astma, choroby wątroby, nerek, serca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
jedna tabletka placebo umieszczona przez pacjentkę na 12 godzin przed planowaną histeroskopią gabinetową.
|
1 tabletka dopochwowa placebo umieszczona przez pacjentkę na 12 godzin przed planowaną histeroskopią diagnostyczną w gabinecie.
|
|
Eksperymentalny: ramię dinoprostonu
1 tabletka dopochwowa dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) umieszczona przez pacjentkę 12 godzin przed planowaną histeroskopią w gabinecie.
|
1 tabletka dopochwowa dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) umieszczona przez pacjentkę 12 godzin przed planowaną histeroskopią diagnostyczną w gabinecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 10 minut
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej podczas zabiegu.wizualnie
skala analogowa od 0 do 10
|
oczekiwana średnia 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Intensywność bólu zostanie oceniona wizualną skalą analogową po 30 minutach od zabiegu
skala analogowa od 0 do 10
|
30 minut po zabiegu
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: oczekiwane średnio 10 minut
|
Od wprowadzenia histeroskopu do pochwy do zestawienia badania histeroskopowego
|
oczekiwane średnio 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vaginal dinoprostone
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .