Vaginales Dinoproston vor der diagnostischen Hysteroskopie bei postmenopausalen Patienten
22. März 2019 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vaginales Dinoproston vor der diagnostischen Hysteroskopie bei postmenopausalen Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Vergleich der Wirksamkeit von vaginalem Dinoproston mit Placebo bei der Minimierung der Schmerzen, die postmenopausale Patientinnen während der diagnostischen Hysteroskopie in der Praxis verspüren, und Beurteilung der vom Hysteroskopiker berichteten Leichtigkeit des Einführens des Hysteroskops.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hysteroskopie wird häufig bei der Diagnose und Behandlung von intrauterinen Läsionen wie Polypen, Myomen, Septen und Adhäsionen sowie bei abnormalen Blutungen und bei der Entfernung eines Intrauterinpessars oder eines Fremdkörpers eingesetzt. Durch die Verwendung wird die Reifung des Gebärmutterhalses ermöglicht von Medikamenten auf verschiedenen Wegen. Das am häufigsten verwendete Mittel ist Misoprostol, ein synthetisches Prostaglandin E1 (PGE1)-Analogon, das häufig im Off-Label-Gebrauch in der Geburtshilfe und Gynäkologie für medizinische Abtreibungen, Weheneinleitung, Endometriumbiopsie, Dilatation und Kürettage sowie intrauterin verabreicht wird Im Gegensatz dazu wird Dinoproston, ein natürliches PGE2, in der Geburtshilfe hauptsächlich zur Reifung des Gebärmutterhalses und zur Stimulierung von Uteruskontraktionen zur Einleitung der Wehen eingesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen in den Wechseljahren mit Indikation für eine Hysteroskopie in der Praxis (postmenopausale Blutung oder auffälliger Ultraschallbefund)
Ausschlusskriterien:
• Nullipare Patienten
- Patienten mit zervikaler Pathologie
- retrovertierter Uterus (erkannt durch transvaginalen Ultraschall)
- frühere Gebärmutterhalsoperation
- Patienten mit schweren Vaginalblutungen
- Allergie oder Kontraindikationen für die Dinoproston-Therapie (Asthma, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
eine Placebo-Tablette, die der Patient 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis einführt.
|
1 Vaginaltablette Placebo, die der Patientin 12 Stunden vor der geplanten diagnostischen Hysteroskopie in der Praxis einführt.
|
|
Experimental: Dinoproston-Arm
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt hat.
|
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die der Patientin 12 Stunden vor der geplanten diagnostischen Hysteroskopie in der Praxis einführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
|
Die Schmerzintensität wird während des Verfahrens anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.visuell
analoge Skala von 0 bis 10
|
ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Die Schmerzintensität wird 30 Minuten nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.visuell
analoge Skala von 0 bis 10
|
30 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: erwartete durchschnittlich 10 Minuten
|
Von der Einführung des Hysteroskops in die Vagina bis zur Erstellung der hysteroskopischen Untersuchung
|
erwartete durchschnittlich 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- vaginal dinoprostone
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .