Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal dinoproston før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale pasienter

22. mars 2019 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vaginal dinoproston før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale pasienter: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

For å sammenligne effektiviteten av vaginal dinoprostone med placebo for å minimere smerten som oppleves av postmenopausale pasienter under diagnostisk kontorhysteroskopi og for å vurdere hvor enkelt det er å sette inn hysteroskop som rapportert av hysteroskopisten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

hysteroskopi brukes ofte til diagnostisering og behandling av intrauterine lesjoner som polypper, myom, septa og adhesjoner, og ved unormal blødning og under fjerning av en intrauterin enhet eller fremmedlegeme. Modning av livmorhalsen er muliggjort ved bruk av medisiner gjennom forskjellige ruter. Det mest brukte midlet er misoprostol, en syntetisk prostaglandin E1 (PGE1)-analog som ofte administreres i off-label bruk i obstetrikk og gynekologi for medisinsk abort, fødselsinduksjon, endometriebiopsi, dilatasjon og curettage, intrauterin innsetting av utstyr, myomektomi, blødning etter fødsel og modning av livmorhalsen. I motsetning til dette brukes dinoproston, en naturlig PGE2, mest i fødselshjelp for livmorhalsmodning og stimulering av livmorsammentrekninger for å indusere fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menopausale pasienter med indikasjon for kontorhysteroskopi (postmenopausal blødning eller unormale ultralydfunn)

Ekskluderingskriterier:

  • • Nulliparøse pasienter

    • pasienter med cervical patologi
    • retrovertert livmor (oppdaget ved transvaginal ultralyd)
    • tidligere livmorhalskirurgi
    • pasienter med alvorlig vaginal blødning
    • allergi eller kontraindikasjoner mot dinoprostonbehandling (astma, lever, nyre eller hjertesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
én tablett placebo satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontorhysteroskopi.
1 vaginal tablett placebo satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontordiagnostisk hysteroskopi.
Eksperimentell: dinoprostone arm
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av pasienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av pasienten 12 timer før den planlagte diagnostiske hysteroskopi på kontoret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala under prosedyren.visuell analog skala fra 0 til 10
et forventet gjennomsnitt på 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala 30 minutter etter prosedyren.visuell analog skala fra 0 til 10
30 minutter etter prosedyren
Driftstid
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 10 minutter
Fra introduksjon av hysteroskop i skjeden til kompilering av hysteroskopisk undersøkelse
forventet gjennomsnittlig 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • vaginal dinoprostone

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dinoprostone 3Mg vaginal tablett

3
Abonnere