- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03683914
Vaginal dinoproston før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale pasienter
22. mars 2019 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vaginal dinoproston før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale pasienter: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
For å sammenligne effektiviteten av vaginal dinoprostone med placebo for å minimere smerten som oppleves av postmenopausale pasienter under diagnostisk kontorhysteroskopi og for å vurdere hvor enkelt det er å sette inn hysteroskop som rapportert av hysteroskopisten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
hysteroskopi brukes ofte til diagnostisering og behandling av intrauterine lesjoner som polypper, myom, septa og adhesjoner, og ved unormal blødning og under fjerning av en intrauterin enhet eller fremmedlegeme. Modning av livmorhalsen er muliggjort ved bruk av medisiner gjennom forskjellige ruter. Det mest brukte midlet er misoprostol, en syntetisk prostaglandin E1 (PGE1)-analog som ofte administreres i off-label bruk i obstetrikk og gynekologi for medisinsk abort, fødselsinduksjon, endometriebiopsi, dilatasjon og curettage, intrauterin innsetting av utstyr, myomektomi, blødning etter fødsel og modning av livmorhalsen. I motsetning til dette brukes dinoproston, en naturlig PGE2, mest i fødselshjelp for livmorhalsmodning og stimulering av livmorsammentrekninger for å indusere fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menopausale pasienter med indikasjon for kontorhysteroskopi (postmenopausal blødning eller unormale ultralydfunn)
Ekskluderingskriterier:
• Nulliparøse pasienter
- pasienter med cervical patologi
- retrovertert livmor (oppdaget ved transvaginal ultralyd)
- tidligere livmorhalskirurgi
- pasienter med alvorlig vaginal blødning
- allergi eller kontraindikasjoner mot dinoprostonbehandling (astma, lever, nyre eller hjertesykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
én tablett placebo satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontorhysteroskopi.
|
1 vaginal tablett placebo satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontordiagnostisk hysteroskopi.
|
Eksperimentell: dinoprostone arm
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av pasienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
|
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av pasienten 12 timer før den planlagte diagnostiske hysteroskopi på kontoret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet av smerte
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala under prosedyren.visuell
analog skala fra 0 til 10
|
et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet av smerte
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala 30 minutter etter prosedyren.visuell
analog skala fra 0 til 10
|
30 minutter etter prosedyren
|
Driftstid
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 10 minutter
|
Fra introduksjon av hysteroskop i skjeden til kompilering av hysteroskopisk undersøkelse
|
forventet gjennomsnittlig 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vaginal dinoprostone
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dinoprostone 3Mg vaginal tablett
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentSmerte ved innsetting av spiral
-
Oihane Lapuente OcamicaUkjent
-
Clinical Hospital MerkurFullførtInduksjon av fødselspåvirket foster/nyfødt | Prostaglandiner som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukKroatia
-
St George's, University of LondonCity, University of LondonUkjentArbeidskomplikasjon | FødselsproblemerStorbritannia
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustWalsall Healthcare NHS Trust; Medicem InternationalAvsluttet
-
University Hospital Center of MartiniqueFullførtArbeidskomplikasjon | LivmorhalsenMartinique
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNRekruttering
-
Università degli Studi di BresciaFullførtArbeid, indusert | Cervikal modningItalia