Sammenligning af behandlingsstrategier for OVF: Teriparatidinjektion og PVP
28. september 2018 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekt og omkostningssammenligning af forskellige behandlingsstrategier for osteoporotiske vertebrale frakturer (OVF): Teriparatid-injektion og perkutan vertebroplastik (PVP)
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne teriparatid-behandlinger og PVP'er med fokus på dets virkninger på livskvaliteter og effekt/kyst-forhold og evaluere, hvilken metode der er bedre for patienterne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose og osteoporotiske vertebrale frakturer (OVF) er de almindelige sygdomme, der påvirker ældre menneskers kvaliteter. De generelle behandlinger for OVF'er, herunder perkutan vertebroplastik (PVP) operation og konservative behandlinger med smertestillende medicin. Men med de meget anvendte metoder var patienternes livskvalitet stadig ikke tilfredse. Teriparatid har vist sig at øge knoglekvaliteten hos patienter med svær osteoporose og reducere frakturmulighederne. Efterforskernes tidligere kliniske observation fandt, at teriparatid kunne anvendes til at behandle friske OVF'er.
90 deltagere, der diagnosticerede frisk OVFS, blev inkluderet i forsøget. Efter at de modtog hver af de tre slags interventioner, der er nævnt i denne undersøgelse, fulgte efterforskerne op på alle disse sager. Når målet for 30 sager når i en bestemt gruppe, stopper dataindsamlingen i den pågældende special automatisk. Livskvalitet, smertescore og BMD'er vil blive evalueret på et bestemt tidspunkt under forsøget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
postmenopauale kvinder med osteoporotiske vertebrale frakturer, reveived behandlinger med teriparatid, PVP, teriparatid efter PVP eller fosamax alene.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.postmenopausale kvinder med osteoporotiske frakturer 2.behandlet med teriparatid 3.eller behandlet med vertebroplastik 4.eller behandlet med teriparatid efter vertebroplastik 5.eller behandlet med Fosamax 6. villige til at forudse forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anden sygdom eller sygdom, som påvirker livskvaliteten, opstår senere i behandlingen
- uvillig til at forudse retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
teriparatid gruppe
Gruppen af postmenopausale kvinder, der diagnosticerer med osteoporotiske frakturer behandlet med teriparatid
|
subkutan injektion af teriparatid (20 mg) én gang dagligt
|
|
PVP gruppe plus alendronat
Gruppen af postmenopausale kvinder, der diagnosticerer med osteoporotiske frakturer behandlet med vertebroplastik.
Derefter blev alendronat ordineret.
|
Med lokalbedøvelse blev knoglecement sprøjtet ind i en brækket krop i en nål, der penetrerede transpedalt og perkutant
Alendronatnatrium, oral, 70 mg, en gang om ugen
|
|
teriparatid og PVP gruppe
Gruppen af postmenopausale kvinder, der diagnosticerer med osteoporotiske frakturer behandlet med teriparatid efter vertebroplastik
|
subkutan injektion af teriparatid (20 mg) én gang dagligt
Med lokalbedøvelse blev knoglecement sprøjtet ind i en brækket krop i en nål, der penetrerede transpedalt og perkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Skift fra forbehandling 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
|
Livskvaliteten vil blive evalueret med SF-36 spørgeskema
|
Skift fra forbehandling 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter forårsaget af bruddet
Tidsramme: Skift fra forbehandling 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
|
VAS-score vil blive brugt til at evaluere smerten forårsaget af OVF
|
Skift fra forbehandling 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
|
|
Knogleheling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Knogleheling vil blive evalueret med MR-scanning
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift fra forbehandling 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
|
Knoglemineraltæthed vil blive evalueret med DEXA.
|
Skift fra forbehandling 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dehong Yang, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Rygmarvsskader
- Rygskader
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Spinalfrakturer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Alendronat
- Teriparatid
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2018-067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .