Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii leczenia OVF: wstrzyknięcie teryparatydu i PVP

28 września 2018 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Porównanie efektów i kosztów różnych strategii leczenia osteoporotycznych złamań kręgów (OVF): wstrzyknięcie teryparatydu i wertebroplastyka przezskórna (PVP)

To badanie miało na celu porównanie leczenia teryparatydem i PVP, koncentrując się na jego wpływie na jakość życia i stosunek efektu do wybrzeża oraz ocenę, która metoda jest lepsza dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza i osteoporotyczne złamania kręgów (OVF) to powszechne choroby, które wpływają na cechy osób starszych. Ogólne metody leczenia OVF, w tym operacja przezskórnej wertebroplastyki (PVP) i zachowawcze leczenie środkami przeciwbólowymi. Jednak przy powszechnie stosowanych metodach jakość życia pacjentów nadal nie była zadowalająca. Udowodniono, że teryparatyd poprawia jakość kości u pacjentów z ciężką osteoporozą i zmniejsza ryzyko złamań. Wcześniejsze obserwacje kliniczne badaczy wykazały, że teryparatyd może być stosowany w leczeniu świeżych OVF.

Do badania włączono 90 uczestników, u których zdiagnozowano świeży OVFS. Po otrzymaniu każdego z trzech rodzajów interwencji wymienionych w tym badaniu, badacze śledzili wszystkie te przypadki. Po osiągnięciu celu 30 spraw w określonej grupie zbieranie danych w tej ofercie zostanie automatycznie zatrzymane. Jakość życia, punktacja bólu i BMD będą oceniane w określonym czasie podczas badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety po menopauzie ze złamaniami kręgów spowodowanymi osteoporozą, które otrzymały leczenie teryparatydem, PVP, teryparatydem po PVP lub samym fosamaxem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. kobiety po menopauzie ze złamaniami osteoporotycznymi 2. leczone teryparatydem 3. lub leczone wertebroplastyką 4. lub leczone teryparatydem po wertebroplastyce 5. lub leczone preparatem Fosamax 6. chętne do wcześniejszego przeprowadzenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna inna choroba lub choroba, która wpływa na jakość życia, pojawia się w późniejszym okresie leczenia
  • nie chce uprzedzić rozprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa teryparatydu
Grupa kobiet po menopauzie, u których rozpoznano złamania osteoporotyczne leczonych teryparatydem
Lek: Teryparatyd
podskórne wstrzyknięcie teryparatydu (20 mg) raz na dobę
Grupa PVP plus alendronian
Grupa kobiet po menopauzie, u których rozpoznano złamania osteoporotyczne leczone wertebroplastyką. Następnie przepisano alendronian.
Procedura: PvP
W znieczuleniu miejscowym cement kostny został wstrzyknięty do złamanego ciała igłą, która penetrowała przezskokowo i przezskórnie
Lek: Alendronian
Alendronian sodu, doustnie, 70 mg, raz w tygodniu
grupa teryparatydu i PVP
Grupa kobiet po menopauzie, u których rozpoznano złamania osteoporotyczne leczone teryparatydem po wertebroplastyce
Lek: Teryparatyd
podskórne wstrzyknięcie teryparatydu (20 mg) raz na dobę
Procedura: PvP
W znieczuleniu miejscowym cement kostny został wstrzyknięty do złamanego ciała igłą, która penetrowała przezskokowo i przezskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spowodowany złamaniem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu
Wynik VAS zostanie wykorzystany do oceny bólu spowodowanego przez OVF
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu
Gojenie kości
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Gojenie kości zostanie ocenione za pomocą badania MRI
3 miesiące po leczeniu
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą DEXA.
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dehong Yang, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2018-067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj