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Confronto delle strategie di trattamento per OVF: iniezione di teriparatide e PVP

28 settembre 2018 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Confronto di effetti e costi di diverse strategie di trattamento per le fratture vertebrali osteoporotiche (OVF): iniezione di teriparatide e vertebroplastica percutanea (PVP)

Questo studio mirava a confrontare i trattamenti con teriparatide e PVP, concentrandosi sui suoi effetti sulla qualità della vita e sul rapporto effetto/costa e valutare quale metodo fosse migliore per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi e le fratture vertebrali osteoporotiche (OVF) sono le malattie comuni che colpiscono le qualità delle persone anziane. I trattamenti generali per OVF includono l'operazione di vertebroplastica percutanea (PVP) e trattamenti conservativi con antidolorifici. Ma con i metodi ampiamente utilizzati, la qualità della vita dei pazienti non era ancora soddisfatta. È stato dimostrato che il teriparatide aumenta la qualità ossea nei pazienti con grave osteoporosi e riduce le possibilità di fratture. La precedente osservazione clinica dei ricercatori ha rilevato che il teriparatide potrebbe essere applicato per il trattamento di OVF freschi.

Nello studio sono stati inclusi 90 partecipanti che hanno diagnosticato OVFS fresca. Dopo aver ricevuto ciascuno dei tre tipi di interventi menzionati in questo studio, i ricercatori hanno seguito tutti questi casi. Una volta raggiunto l'obiettivo di 30 casi in un determinato gruppo, la raccolta dei dati in quello speciale si interromperà automaticamente. La qualità della vita, il punteggio del dolore e la densità minerale ossea saranno valutati in un determinato momento durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne in postmenopausa con fratture vertebrali osteoporotiche, trattamenti reveived con teriparatide, PVP, teriparatide dopo PVP o solo fosamax.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.donne in postmenopausa con fratture osteoporotiche 2.trattate con teriparatide 3.o trattate con vertebroplastica 4.o trattate con teriparatide dopo vertebroplastica 5.o trattate con Fosamax 6. disposte ad anticipare la sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Grave altra malattia o malattia che influisce sulla qualità della vita si verifica più tardi nel trattamento
  • riluttante ad anticipare il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo teriparatide
Il gruppo di donne in postmenopausa con diagnosi di fratture osteoporotiche trattate con teriparatide
Droga: Teriparatide
iniezione sottocutanea di teriparatide (20 mg) una volta al giorno
Gruppo PVP più alendronato
Il gruppo di donne in postmenopausa con diagnosi di fratture osteoporotiche trattate con vertebroplastica. Quindi è stato prescritto l'alendronato.
Procedura: PVP
Con l'anestesia locale, il cemento osseo è stato iniettato nel corpo fratturato in un ago che è penetrato transpedicamente e percutaneamente
Droga: Alendronato
Alendronato sodico, orale, 70 mg, una volta alla settimana
teriparatide e gruppo PVP
Il gruppo di donne in postmenopausa con diagnosi di fratture osteoporotiche trattate con teriparatide dopo vertebroplastica
Droga: Teriparatide
iniezione sottocutanea di teriparatide (20 mg) una volta al giorno
Procedura: PVP
Con l'anestesia locale, il cemento osseo è stato iniettato nel corpo fratturato in un ago che è penetrato transpedicamente e percutaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Modifica dal pre trattamento a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
La qualità della vita sarà valutata con il questionario SF-36
Modifica dal pre trattamento a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore causato dalla frattura
Lasso di tempo: Modifica dal pre trattamento a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
Il punteggio VAS verrà utilizzato per valutare il dolore causato da OVF
Modifica dal pre trattamento a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
Guarigione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La guarigione ossea sarà valutata con la scansione MRI
3 mesi dopo il trattamento
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Modifica dal pre trattamento a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
La densità minerale ossea sarà valutata con DEXA.
Modifica dal pre trattamento a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dehong Yang, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2018-067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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