Comparação de estratégias de tratamento para FVO: injeção de teriparatida e PVP
28 de setembro de 2018 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Comparação de Efeitos e Custos de Diferentes Estratégias de Tratamento para Fraturas Vertebrais Osteoporóticas (OVF): Injeção de Teriparatida e Vertebroplastia Percutânea (PVP)
Este estudo teve como objetivo comparar os tratamentos com teriparatida e PVPs, com foco em seus efeitos na qualidade de vida e na relação efeito/custo e avaliar qual método é melhor para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Osteoporose e fratura vertebral osteoporótica (OVF) são as doenças comuns que afetam as qualidades dos idosos. Os tratamentos gerais para OVFs, incluindo operação de vertebroplastia percutânea (PVP) e tratamentos conservadores com analgésicos. Mas com os métodos amplamente utilizados, a qualidade de vida dos pacientes ainda não estava satisfeita. Foi comprovado que a teriparatida aumenta a qualidade óssea em pacientes com osteoporose grave e reduz as possibilidades de fratura. A observação clínica anterior dos investigadores descobriu que a teriparatida pode ser aplicada para tratar OVFs recentes.
90 participantes que diagnosticaram OVFS recente foram incluídos no estudo. Depois de receberem cada um dos três tipos de intervenção mencionados neste estudo, os investigadores acompanharam todos esses casos. Quando a meta de 30 casos for atingida em um determinado grupo, a coleta de dados nesse especial será interrompida automaticamente. A qualidade de vida, escore de dor e BMDs serão avaliados em determinado momento durante o julgamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
mulheres na pós-menopausa com fraturas vertebrais osteoporóticas, receberam tratamentos com teriparatida, PVP, teriparatida após PVP ou apenas fosamax.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. mulheres na pós-menopausa com fraturas osteoporóticas 2. tratadas com teriparatida 3. ou tratadas com vertebroplastia 4. ou tratadas com teriparatida após vertebroplastia 5. ou tratadas com Fosamax 6. dispostas a antecipar o julgamento
Critério de exclusão:
- Outra doença grave ou doença que afeta a qualidade de vida ocorre mais tarde no tratamento
- não querendo antecipar o julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo teriparatida
O grupo de mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de fraturas osteoporóticas tratadas com teriparatida
|
injeção subcutânea de teriparatida (20 mg) uma vez ao dia
|
|
Grupo PVP mais alendronato
O grupo de mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de fraturas osteoporóticas tratadas com vertebroplastia.
Então o alendronato foi prescrito.
|
Com anestesia local, cimento ósseo foi injetado no corpo fraturado em uma agulha que penetrou transpedicamente e percutaneamente
Alendronato de sódio, oral, 70mg, uma vez por semana
|
|
grupo teriparatida e PVP
O grupo de mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de fraturas osteoporóticas tratadas com teriparatida após vertebroplastia
|
injeção subcutânea de teriparatida (20 mg) uma vez ao dia
Com anestesia local, cimento ósseo foi injetado no corpo fraturado em uma agulha que penetrou transpedicamente e percutaneamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Alteração do pré-tratamento aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
|
A qualidade de vida será avaliada com questionário SF-36
|
Alteração do pré-tratamento aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor causada pela fratura
Prazo: Alteração do pré-tratamento aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
|
O escore VAS será usado para avaliar a dor causada pela FVO
|
Alteração do pré-tratamento aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
|
|
Cicatrização óssea
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
A cicatrização óssea será avaliada com ressonância magnética
|
3 meses após o tratamento
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Alteração do pré-tratamento aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
|
A densidade mineral óssea será avaliada com DEXA.
|
Alteração do pré-tratamento aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dehong Yang, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Lesões na coluna
- Lesões nas costas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Fraturas da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Alendronato
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2018-067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .