OVF:n hoitostrategioiden vertailu: Teriparatidi-injektio ja PVP
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Osteoporoottisten nikamamurtumien (OVF) eri hoitostrategioiden vaikutusten ja kustannusten vertailu: Teriparatidi-injektio ja perkutaaninen vertebroplastia (PVP)
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan teriparatidihoitoja ja PVP:itä keskittyen sen vaikutuksiin elämänlaatuun ja vaikutus/rantasuhteeseen sekä arvioida, mikä menetelmä on parempi potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi ja osteoporoottinen nikamamurtuma (OVF) ovat yleisiä iäkkäiden ihmisten ominaisuuksiin vaikuttavia sairauksia. OVF:iden yleiset hoidot mukaan lukien perkutaaninen vertebroplastia (PVP) ja konservatiiviset hoidot kipulääkkeillä. Mutta laajalti käytetyillä menetelmillä potilaiden elämänlaatu ei vieläkään ollut tyytyväinen. Teriparatidin on osoitettu parantavan luun laatua potilailla, joilla on vaikea osteoporoosi ja vähentänyt murtumamahdollisuuksia. Tutkijoiden aikaisempi kliininen havainto osoitti, että teriparatidia voitiin käyttää tuoreiden OVF-solujen hoitoon.
Kokeeseen osallistui 90 osallistujaa, joilla diagnosoitiin tuore OVFS. Kun he saivat jokaisen tässä tutkimuksessa mainitusta kolmen tyyppisestä interventiosta, tutkijat seurasivat kaikkia näitä tapauksia. Kun 30 tapausta tavoite saavuttaa tietyssä ryhmässä, tiedonkeruu kyseisessä erikoiskohdassa pysähtyy automaattisesti. Elämänlaatu, kipupisteet ja BMD-arvot arvioidaan tietyn ajan kuluessa kokeen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoottisia nikamamurtumia, uudelleen saatettuja hoitoja teriparatidilla, PVP:llä, teriparatidilla PVP:n jälkeen tai fosamaxilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoottisia murtumia 2. hoidettiin teriparatidilla 3. tai hoidettiin vertebroplastialla 4. tai hoidettiin teriparatidilla vertebroplastian jälkeen 5. tai hoidettiin Fosamaxilla 6. ovat valmiita ennakoimaan koetta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava muu sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa elämänlaatuun, ilmenee myöhemmin hoidon aikana
- haluton ennakoimaan oikeudenkäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
teriparatidiryhmä
Postmenopausaalisten naisten ryhmä, joilla on diagnosoitu teriparatidilla hoidetut osteoporoottiset murtumat
|
teriparatidin (20 mg) ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa
|
|
PVP-ryhmä plus alendronaatti
Postmenopausaalisten naisten ryhmä, joilla diagnosoitiin osteoporoottisia murtumia, joita hoidettiin vertebroplastialla.
Sitten määrättiin alendronaattia.
|
Paikallispuudutuksessa luusementtiä ruiskutettiin murtuneeseen kehoon neulalla, joka tunkeutui transpedaalisesti ja perkutaanisesti
Alendronaattinatrium, suun kautta, 70 mg, kerran viikossa
|
|
teriparatidi ja PVP-ryhmä
Postmenopausaalisten naisten ryhmä, joilla diagnosoitiin osteoporoottisia murtumia, joita hoidettiin teriparatidilla vertebroplastian jälkeen
|
teriparatidin (20 mg) ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa
Paikallispuudutuksessa luusementtiä ruiskutettiin murtuneeseen kehoon neulalla, joka tunkeutui transpedaalisesti ja perkutaanisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36 kyselylomakkeella
|
Muutos ennen hoitoa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
VAS-pisteitä käytetään OVF:n aiheuttaman kivun arvioimiseen
|
Muutos ennen hoitoa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Luun paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Luun paraneminen arvioidaan magneettikuvauksella
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Luun mineraalitiheys arvioidaan DEXA:lla.
|
Muutos ennen hoitoa 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dehong Yang, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Selkärangan vammat
- Selkävammat
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Selkärangan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Alendronaatti
- Teriparatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2018-067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .