Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání léčebných strategií pro OVF: Injekce teriparatidu a PVP

28. září 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Porovnání účinku a nákladů různých léčebných strategií pro osteoporotické zlomeniny obratlů (OVF): Injekce teriparatidu a perkutánní vertebroplastika (PVP)

Cílem této studie bylo porovnat léčbu teriparatidem a PVP se zaměřením na jeho účinky na kvalitu života a poměr účinek/pobřeží a vyhodnotit, která metoda je pro pacienty lepší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza a osteoporotické vertebrální zlomeniny (OVF) jsou běžná onemocnění, která ovlivňují kvality seniorů. Obecná léčba OVF včetně operace perkutánní vertebroplastiky (PVP) a konzervativní léčby pomocí léků proti bolesti. Ale s široce používanými metodami nebyla kvalita života pacientů stále spokojena. Bylo prokázáno, že teriparatid zvyšuje kvalitu kostí u pacientů s těžkou osteoporózou a snižuje možnost zlomenin. Předchozí klinické pozorování výzkumníků zjistilo, že teriparatid by mohl být aplikován k léčbě čerstvých OVF.

Do studie bylo zahrnuto 90 účastníků, kteří diagnostikovali čerstvou OVFS. Poté, co dostali každý ze tří druhů intervencí zmíněných v této studii, vyšetřovatelé sledovali všechny tyto případy. Jakmile v určité skupině dosáhne cíle 30 případů, sběr dat v této speciálce se automaticky zastaví. Kvalita života, skóre bolesti a BMD budou hodnoceny v určitém čase během studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

postmenopauzální ženy s osteoporotickými vertebrálními zlomeninami, znovu léčené teriparatidem, PVP, teriparatidem po PVP nebo pouze fosamaxem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. postmenopauzální ženy s osteoporotickými zlomeninami 2. léčené teriparatidem 3. nebo léčené vertebroplastikou 4. nebo léčené teriparatidem po vertebroplastice 5. nebo léčené Fosamaxem 6. ochotné předvídat studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné jiné onemocnění nebo onemocnění ovlivňující kvalitu života se objeví později v léčbě
  • neochotný předjímat soud

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina teriparatidů
Skupina postmenopauzálních žen s diagnózou osteoporotických zlomenin léčených teriparatidem
Lék: Teriparatid
subkutánní injekce teriparatidu (20 mg) jednou denně
PVP skupina plus alendronát
Skupina postmenopauzálních žen s diagnózou osteoporotických zlomenin léčených vertebroplastikou. Poté byl předepsán alendronát.
Postup: PVP
Při lokální anestezii byl kostní cement vstříknut do zlomeného těla jehlou, která pronikla transpedicky a perkutánně
Lék: Alendronát
Alendronát sodný, perorální, 70 mg, jednou týdně
teriparatid a skupina PVP
Skupina postmenopauzálních žen s diagnózou osteoporotických zlomenin léčených teriparatidem po vertebroplastice
Lék: Teriparatid
subkutánní injekce teriparatidu (20 mg) jednou denně
Postup: PVP
Při lokální anestezii byl kostní cement vstříknut do zlomeného těla jehlou, která pronikla transpedicky a perkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: Změna z před léčbou 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36
Změna z před léčbou 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest způsobená zlomeninou
Časové okno: Změna z před léčbou 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
Skóre VAS bude použito k hodnocení bolesti způsobené OVF
Změna z před léčbou 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
Hojení kostí
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Hojení kosti bude hodnoceno pomocí MRI skenování
3 měsíce po léčbě
Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
Minerální hustota kostí bude hodnocena pomocí DEXA.
Změna oproti stavu před léčbou 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dehong Yang, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2018-067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit