OVFの治療戦略の比較:テリパラチド注射とPVP
2018年9月28日 更新者:Nanfang Hospital of Southern Medical University
骨粗鬆症性脊椎骨折 (OVF) のさまざまな治療戦略の効果とコストの比較: テリパラチド注射と経皮的脊椎形成術 (PVP)
この研究は、テリパラチド治療と PVP を比較し、生活の質への影響と効果/海岸比に焦点を当て、どちらの方法が患者にとって優れているかを評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症と骨粗鬆症性椎体骨折(OVF)は、高齢者の資質に影響を与える一般的な疾患です。 経皮的椎体形成術 (PVP) 手術および鎮痛剤による保存的治療を含む OVF の一般的な治療。 しかし、広く使用されている方法では、患者の生活の質はまだ満足していません。 テリパラチドは、重度の骨粗鬆症患者の骨の質を高め、骨折の可能性を減らすことが証明されています。 研究者の以前の臨床観察では、テリパラチドが新鮮な OVF の治療に適用できることがわかりました。
新鮮な OVFS と診断された 90 人の参加者が試験に参加しました。 この研究で言及された 3 種類の介入のそれぞれを受けた後、研究者はこれらすべてのケースを追跡調査しました。 特定のグループで 30 ケースの目標が達成されると、そのスペシャルのデータ収集は自動的に停止します。 生活の質、痛みのスコア、およびBMDは、試験中の特定の時間に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年~97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
骨粗鬆症性脊椎骨折を伴う閉経後の女性、テリパラチド、PVP、PVP 後のテリパラチド、またはフォサマックスのみによる治療の回復。
説明
包含基準:
- 1.骨粗鬆症性骨折を伴う閉経後の女性 2.テリパラチドで治療 3.または椎体形成術で治療 4.または椎体形成術後にテリパラチドで治療 5.またはフォサマックスで治療 6.試験を期待する意思がある
除外基準:
- QOLに影響を与える深刻なその他の病気または疾患が治療の後半に発生する
- 裁判を予期したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
テリパラチド群
テリパラチドで治療された骨粗鬆症性骨折と診断された閉経後女性のグループ
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テリパラチド(20mg)1日1回皮下注射
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PVP グループとアレンドロネート
椎体形成術で治療された骨粗鬆症性骨折と診断された閉経後の女性のグループ。
その後、アレンドロネートが処方されました。
|
局所麻酔で、経皮的および経皮的に貫通する針で骨セメントが骨折した体に注入されました
アレンドロン酸ナトリウム、経口、70mg、週1回
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テリパラチドとPVPグループ
脊椎形成術後にテリパラチドで治療された骨粗鬆症性骨折と診断された閉経後女性のグループ
|
テリパラチド(20mg)1日1回皮下注射
局所麻酔で、経皮的および経皮的に貫通する針で骨セメントが骨折した体に注入されました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠:治療前から治療後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後の変化
|
生活の質はSF-36アンケートで評価されます
|
治療前から治療後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨折による痛み
時間枠:治療前から治療後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後の変化
|
VASスコアは、OVFによって引き起こされる痛みを評価するために使用されます
|
治療前から治療後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後の変化
|
骨の治癒
時間枠:治療後3ヶ月
|
骨の治癒はMRIスキャンで評価されます
|
治療後3ヶ月
|
骨密度
時間枠:治療前から6ヶ月後、1年後、2年後の変化
|
骨密度はDEXAで評価します。
|
治療前から6ヶ月後、1年後、2年後の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dehong Yang, MD,PhD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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