Vergleich der Behandlungsstrategien für OVF: Teriparatid-Injektion und PVP
28. September 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wirkungs- und Kostenvergleich verschiedener Behandlungsstrategien bei osteoporotischen Wirbelfrakturen (OVF): Teriparatid-Injektion und perkutane Vertebroplastie (PVP)
Ziel dieser Studie war es, Teriparatid-Behandlungen und PVPs zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf deren Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Wirkungs-/Küstenverhältnis lag, und zu bewerten, welche Methode für die Patienten besser ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose und osteoporotische Wirbelfrakturen (OVF) sind häufige Krankheiten, die die Qualitäten älterer Menschen beeinträchtigen. Die allgemeinen Behandlungen für OVFs umfassen perkutane Vertebroplastie (PVP) und konservative Behandlungen mit Schmerzmitteln. Aber mit den weit verbreiteten Methoden war die Lebensqualität der Patienten immer noch nicht zufrieden. Teriparatid erhöht nachweislich die Knochenqualität bei Patienten mit schwerer Osteoporose und reduziert die Frakturmöglichkeiten. Die früheren klinischen Beobachtungen der Forscher ergaben, dass Teriparatid zur Behandlung frischer OVFs angewendet werden könnte.
90 Teilnehmer, die ein frisches OVFS diagnostizierten, wurden in die Studie aufgenommen. Nachdem sie jede der drei Arten von Interventionen erhalten hatten, die in dieser Studie erwähnt wurden, gingen die Ermittler all diesen Fällen nach. Sobald das Ziel von 30 Fällen in einer bestimmten Gruppe erreicht ist, wird die Datenerfassung in dieser speziellen Gruppe automatisch beendet. Die Lebensqualität, der Schmerz-Score und die BMDs werden zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen nach der Menopause mit osteoporotischen Wirbelfrakturen erhielten Behandlungen mit Teriparatid, PVP, Teriparatid nach PVP oder nur Fosamax.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.postmenopausale Frauen mit osteoporotischen Frakturen 2.mit Teriparatid behandelt 3.oder mit Vertebroplastie behandelt 4.oder mit Teriparatid nach Vertebroplastie behandelt 5.oder mit Fosamax behandelt 6. bereit sind, die Studie vorwegzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwere andere Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen, treten später während der Behandlung auf
- dem Prozess nicht vorgreifen wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teriparatid-Gruppe
Die Gruppe der postmenopausalen Frauen, bei denen osteoporotische Frakturen diagnostiziert wurden, wurde mit Teriparatid behandelt
|
subkutane Injektion von Teriparatid (20 mg) einmal täglich
|
|
PVP-Gruppe plus Alendronat
Die Gruppe der postmenopausalen Frauen, bei denen osteoporotische Frakturen diagnostiziert wurden, wurde mit Vertebroplastie behandelt.
Dann wurde Alendronat verschrieben.
|
Unter örtlicher Betäubung wurde Knochenzement mit einer transpedisch und perkutan eindringenden Nadel in den gebrochenen Körper injiziert
Alendronat-Natrium, oral, 70 mg, einmal pro Woche
|
|
Teriparatid und PVP-Gruppe
Die Gruppe der postmenopausalen Frauen, bei denen osteoporotische Frakturen diagnostiziert wurden, wurde nach einer Vertebroplastie mit Teriparatid behandelt
|
subkutane Injektion von Teriparatid (20 mg) einmal täglich
Unter örtlicher Betäubung wurde Knochenzement mit einer transpedisch und perkutan eindringenden Nadel in den gebrochenen Körper injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Behandlung
|
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen SF-36 evaluiert
|
Wechsel von der Vorbehandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzursache durch den Bruch
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Behandlung
|
Der VAS-Score wird verwendet, um die durch OVF verursachten Schmerzen zu bewerten
|
Wechsel von der Vorbehandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Behandlung
|
|
Knochenheilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Knochenheilung wird mit MRT-Scans bewertet
|
3 Monate nach der Behandlung
|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Behandlung
|
Die Knochenmineraldichte wird mit DEXA bewertet.
|
Wechsel von der Vorbehandlung nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dehong Yang, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Wirbelsäulenverletzungen
- Rückenverletzungen
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Wirbelsäulenfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Alendronat
- Teriparatid
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2018-067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .