Comparación de estrategias de tratamiento para OVF: inyección de teriparatida y PVP
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Comparación de efectos y costos de diferentes estrategias de tratamiento para fracturas vertebrales osteoporóticas (OVF): inyección de teriparatida y vertebroplastia percutánea (PVP)
Este estudio tuvo como objetivo comparar los tratamientos con teriparatida y las PVP, centrándose en sus efectos sobre la calidad de vida y la relación efecto/coste y evaluar qué método es mejor para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis y la fractura vertebral osteoporótica (OVF) son las enfermedades comunes que afectan las cualidades de las personas mayores. Los tratamientos generales para las OVF, incluida la operación de vertebroplastia percutánea (PVP) y los tratamientos conservadores con analgésicos. Pero con los métodos ampliamente utilizados, la calidad de vida de los pacientes aún no estaba satisfecha. Se ha demostrado que la teriparatida aumenta la calidad ósea en pacientes con osteoporosis severa y reduce las posibilidades de fractura. La observación clínica previa de los investigadores encontró que la teriparatida podría aplicarse para tratar las OVF recientes.
Se incluyeron en el ensayo 90 participantes que diagnosticaron OVFS reciente. Después de recibir cada uno de los tres tipos de intervenciones mencionadas en este estudio, los investigadores dieron seguimiento a todos estos casos. Una vez que se alcance la meta de 30 casos en un determinado grupo, la recopilación de datos en ese especial se detendrá automáticamente. La calidad de vida, la puntuación del dolor y la DMO se evaluarán en un momento determinado durante el ensayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
mujeres posmenopáusicas con fracturas vertebrales osteoporóticas, que recibieron tratamientos con teriparatide, PVP, teriparatide después de PVP o fosamax solo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. mujeres posmenopáusicas con fracturas osteoporóticas 2. tratadas con teriparatida 3. o tratadas con vertebroplastia 4. o tratadas con teriparatida después de una vertebroplastia 5. o tratadas con Fosamax 6. dispuestas a anticipar el ensayo
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad grave o enfermedad que afecta la calidad de vida ocurre más adelante en el tratamiento
- poco dispuesto a anticipar el juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de teriparatida
El grupo de mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de fracturas osteoporóticas tratadas con teriparatida
|
inyección subcutánea de teriparatida (20 mg) una vez al día
|
|
Grupo PVP más alendronato
El grupo de mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de fracturas osteoporóticas tratadas con vertebroplastia.
Luego me recetaron alendronato.
|
Con anestesia local, se inyectó cemento óseo en el cuerpo fracturado con una aguja que penetró transpédica y percutáneamente.
Alendronato de sodio, oral, 70 mg, una vez a la semana
|
|
teriparatida y grupo PVP
El grupo de mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de fracturas osteoporóticas tratadas con teriparatida tras vertebroplastia
|
inyección subcutánea de teriparatida (20 mg) una vez al día
Con anestesia local, se inyectó cemento óseo en el cuerpo fracturado con una aguja que penetró transpédica y percutáneamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el pretratamiento a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
|
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario SF-36
|
Cambio desde el pretratamiento a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Causa del dolor por la fractura
Periodo de tiempo: Cambio desde el pretratamiento a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
|
La puntuación VAS se utilizará para evaluar el dolor causado por OVF
|
Cambio desde el pretratamiento a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
|
|
Curación ósea
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
La curación ósea se evaluará con resonancia magnética
|
3 meses después del tratamiento
|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cambio desde el pretratamiento a los 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
|
La densidad mineral ósea se evaluará con DEXA.
|
Cambio desde el pretratamiento a los 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dehong Yang, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Fracturas de columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Alendronato
- Teriparatida
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2018-067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .