Multi-omisk vurdering af pladecellekræft, der modtager systemisk terapi (MASST)
10. juli 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er et prospektivt forskningsstudie, som vil omfatte patienter med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, spiserør og analkanal, der starter med førstelinjes platinbaseret kemoterapi eller en hvilken som helst linje af immunterapibehandling. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere de dynamiske ændringer i genomiske, epigenetiske, immunprofilerings- og billeddannelsesdata under behandling med systemisk terapi.
Patienter vil få anmodet om arkiverede tumorprøver samt blodprøver indsamlet på op til fire tidspunkter for at analysere disse ændringer.
Billeddata vil blive udledt fra patienters rutinemæssige CT-scanninger før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en diagnose af pladecellekræft i hoved og nakke, spiserør eller analkanal, som har radiologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnose af pladecellekræft i hoved og hals, spiserør eller analkanal, som har radiologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
- Patienter skal være i tilstrækkelig kondition, ECOG 0-1 til systemisk terapi, med enten standard kemoterapi, immunterapi eller inden for rammerne af et klinisk forsøg.
- Patienter skal påbegynde en ny behandling på tidspunktet for samtykke, dette kan være førstelinje platinbaseret kemoterapi eller immunterapi, en hvilken som helst linje.
- Patienter skal være ≥ 18 år.
- Patienter skal have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MASST
Patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af planocellulær cancer i hoved- og hals-, spiserørs- eller analkanalen, som har radiologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk sygdom og påbegynder en ny behandling eller enten førstelinjes platinbaseret kemoterapi eller en hvilken som helst linje immunterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af genomiske, epigenetiske og immunprofileringsfunktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Til omfattende karakterisering af genomiske, epigenetiske og immunprofileringstræk og ændringer i longitudinelle blodprøver, der er forbundet med systemisk behandling af tilbagevendende eller metastaserende pladecellekræft i hoved og nakke, spiserør og analkanal.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler et klinisk kommenteret biodepot
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
At etablere et klinisk kommenteret biodepot af arkiverede tumor- og longitudinelle blodprøver, med serielle radiomiske evalueringer hos patienter med tilbagevendende/metastaserende pladecellekræft, der begynder med nye systemiske behandlinger.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Korrelér multi-omiske resultater med klinisk resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
At korrelere genomiske, andre, radiomiske og immunprofileringsresultater med kliniske resultater - for at identificere potentielle prædiktive markører for respons/resistens over for systemisk terapi.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Sammenlign HPV-positive og HPV-negative cellehistologier
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
At sammenligne HPV-positiv og HPV-negativ planocellulær histologi på tværs af tre sygdomssteder med multiomisk vurdering.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Undersøg forholdet mellem genomiske profiler og radiomiske signaturer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
At undersøge, om der eksisterer en sammenhæng eller sammenhæng mellem tumorgenomiske profiler og radiomiske billeddannelsessignaturer.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Aktiver datadeling
Tidsramme: Selvom studieafslutning, op til 4 år
|
At muliggøre datadeling med Queen's University Belfast som et samarbejdsinitiativ baseret på dette projekt
|
Selvom studieafslutning, op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Elimova, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplastiske processer
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Esophageal pladecellekarcinom
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- MASST-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .