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Multi-Omic-Bewertung von Plattenepithelkarzinomen, die eine systemische Therapie erhalten (MASST)

8. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Dies ist eine prospektive Forschungsstudie, die Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, der Speiseröhre und des Analkanals einschließt, die mit einer platinbasierten Chemotherapie oder einer beliebigen Immuntherapie beginnen. Diese Studie zielt darauf ab, die dynamischen Veränderungen in zu charakterisieren genomische, epigenetische, Immunprofil- und Bildgebungsdaten während der Behandlung mit systemischer Therapie. Patienten erhalten archivierte Tumorproben sowie Blutproben, die zu bis zu vier Zeitpunkten entnommen werden, um diese Veränderungen zu analysieren. Die Bilddaten werden aus den routinemäßigen CT-Scans der Patienten vor und nach der Behandlung gewonnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, der Speiseröhre oder des Analkanals, die eine radiologisch bestätigte rezidivierende oder metastasierende Erkrankung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, der Speiseröhre oder des Analkanals, die eine radiologisch bestätigte wiederkehrende oder metastasierte Erkrankung haben.
  2. Die Patienten müssen über eine ausreichende Fitness verfügen, ECOG 0-1 für eine systemische Therapie, entweder mit Standard-Chemotherapie, Immuntherapie oder im Rahmen einer klinischen Studie.
  3. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mit einer neuen Behandlung beginnen, dies kann eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie oder eine Immuntherapie jeder Linie sein.
  4. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  5. Die Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MASST
Patienten mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, der Speiseröhre oder des Analkanals, die eine radiologisch bestätigte rezidivierende oder metastasierte Erkrankung haben und mit einer neuen Behandlung oder entweder einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie oder einer beliebigen Immuntherapie beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von genomischen, epigenetischen und Immunprofilierungsmerkmalen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Umfassende Charakterisierung genomischer, epigenetischer und immunologischer Merkmale und Veränderungen in Längsblutproben, die mit der systemischen Behandlung von rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, der Speiseröhre und des Analkanals verbunden sind.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie ein klinisch kommentiertes Biorepository
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Einrichtung eines klinisch kommentierten Biorepository von archivierten Tumor- und Längsblutproben mit seriellen radiomischen Auswertungen bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Plattenepithelkarzinom, beginnend mit neuen systemischen Behandlungen.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Korrelieren Sie Multi-Omic-Ergebnisse mit dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Korrelieren der Ergebnisse von genomischen, othromischen, radiomischen und immunologischen Profilen mit dem klinischen Ergebnis – um potenzielle prädiktive Marker für das Ansprechen/die Resistenz auf eine systemische Therapie zu identifizieren.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Vergleichen Sie HPV-positive und HPV-negative Zellhistologien
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Vergleich der HPV-positiven und HPV-negativen Plattenepithel-Histologie an drei Krankheitsstellen mit Multi-Omic-Bewertung.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen genomischen Profilen und radiomischen Signaturen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Um zu untersuchen, ob eine Korrelation oder Beziehung zwischen tumorgenomischen Profilen und radiomischen Bildgebungssignaturen besteht.
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahre
Datenfreigabe aktivieren
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Ermöglichung des Datenaustauschs mit der Queen's University Belfast als kollaborative Initiative auf der Grundlage dieses Projekts
Durch Studienabschluss bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Elimova, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASST-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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