Multi-omické hodnocení karcinomů dlaždicových buněk při systémové terapii (MASST)
10. července 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Jedná se o prospektivní výzkumnou studii, která bude zahrnovat pacienty s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, jícnu a análního kanálu počínaje chemoterapií první linie na bázi platiny nebo jakoukoli linií imunoterapie. Tato studie si klade za cíl charakterizovat dynamické změny v genomová, epigenetická, imunitní profilová a zobrazovací data během léčby systémovou terapií.
K analýze těchto změn budou pacientům vyžádány archivované vzorky nádorů a vzorky krve odebrané až ve čtyřech časových bodech.
Zobrazovací údaje budou odvozeny z rutinních CT vyšetření pacientů před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, jícnu nebo análního kanálu, kteří mají radiologicky potvrzené recidivující nebo metastatické onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, jícnu nebo análního kanálu, kteří mají radiologicky potvrzené recidivující nebo metastatické onemocnění.
- Pacienti musí mít adekvátní kondici, ECOG 0-1 pro systémovou léčbu, buď se standardní chemoterapií, imunoterapií nebo v rámci klinické studie.
- Pacienti musí v době souhlasu zahajovat novou léčbu, může to být chemoterapie první linie na bázi platiny nebo imunoterapie jakékoli linie.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MASST
Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, jícnu nebo análního kanálu, kteří mají radiologicky potvrzené recidivující nebo metastatické onemocnění a zahajují novou léčbu nebo buď chemoterapii první volby na bázi platiny, nebo jakoukoli imunoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace genomických, epigenetických a imunitních profilovacích vlastností
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Komplexně charakterizovat genomické, epigenetické a imunitní profilovací rysy a změny v podélných krevních vzorcích, které jsou spojeny se systémovou léčbou recidivujících nebo metastatických spinocelulárních karcinomů hlavy a krku, jícnu a análního kanálu.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Založte klinicky anotované biorepozitář
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Založit klinicky komentované bioúložiště archivovaných vzorků nádoru a longitudinální krve se sériovým radiomickým hodnocením u pacientů s recidivujícími/metastazujícími spinocelulárními karcinomy, kteří začínají s jakoukoli novou systémovou léčbou.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Srovnejte multi-omické výsledky s klinickým výsledkem
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Korelovat výsledky genomického, othromického, radiomického a imunitního profilování s klinickým výsledkem – identifikovat potenciální prediktivní markery odpovědi/rezistence na systémovou léčbu.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Porovnejte histologii HPV-pozitivních a HPV-negativních buněk
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Porovnat HPV-pozitivní a HPV-negativní histologii dlaždicových buněk na třech místech onemocnění s multi-omickým hodnocením.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Prozkoumejte vztah mezi genomickými profily a radiomickými podpisy
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Zkoumat, zda existuje nějaká korelace nebo vztah mezi genomickými profily nádoru a signaturami radiomického zobrazování.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Povolit sdílení dat
Časové okno: I přes ukončení studia až 4 roky
|
Umožnit sdílení dat s Queen's University Belfast jako společnou iniciativu založenou na tomto projektu
|
I přes ukončení studia až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Elimova, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- MASST-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .