Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TrueTear hos Sjögrens sygdomspatienter

5. juli 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Prospektiv kontrolleret undersøgelse af intranasal tåre-neurostimulering for Sjogrens-patienter med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akut tåreproduktion produceret af den intranasale tåre neurostimulator hos deltagere med Sjögrens syndrom og vandig tåremangel. Vores primære mål er at evaluere, om Sjögrens-patienter reagerer på denne intervention, og om der er et baseline-tåreproduktionsniveau, under hvilket disse patienter ikke reagerer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med Sjögrens syndrom baseret på American-European Consensus Group (AECG) American College of Rheumatology (ACR) eller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier
  • Baseline Schirmer-score (med topisk anæstesi) på ≤10 mm/5 min og gentestværdi (under nasal stimulation med vatpind) på mindst 4 mm/5min højere end baselineværdien
  • Baseline Ocular Surface Disease Index® (OSDI) total score ≥13
  • Alder over eller lig med 22 år
  • Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt
  • Villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver topisk oftalmisk medicin, inklusive kunstige tårer, inden for 4 timer efter hvert besøg
  • Kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigators mening kan føre til klinisk signifikant øget blødning
  • Brug af systemiske antikoagulantia
  • Næse- eller bihulekirurgi, herunder næseskader eller betydelige traumer
  • Svært afviget septum
  • Hjertebehov pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Har en aktiv implanteret metallisk eller aktiv implanteret elektronisk enhed i hovedet, en pacemaker eller en implanteret defibrillator
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de proceduremæssige midler eller materialer i undersøgelsesanordningen, der kommer i kontakt med næseslimhinden
  • Hornhindetransplantation i det ene eller begge øjne
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • En kvinde, der er gravid, planlægger en graviditet eller ammer ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enhed: TrueTear Intranasal Tear Neurostimulator
Denne undersøgelse vil evaluere den umiddelbare tåreproduktion som følge af brug af intranasal tåre neurostimulering hos patienter med Sjogrens sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer-testning
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dvs. umiddelbart efter brug af enheden)
Tåreproduktion målt umiddelbart efter intranasal tåreneurostimulering. Til denne måling lægges Schirmer-strimler (små papirstrimler med mål på) i hjørnet af hvert øje. Mængden af ​​befugtning af Schirmer-strimlerne måles i millimeter. Befugtning på mindre end 5 mm er tegn på mangelfuld tåreproduktion.
Umiddelbart efter proceduren (dvs. umiddelbart efter brug af enheden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante ændringer i synsskarphed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dvs. umiddelbart efter brug af enheden)
Klinisk signifikant ændring i Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) - denne måling blev taget for at bestemme, om en signifikant ændring i BCVA blev noteret for deltagerne. Hvis der blev bemærket en klinisk signifikant ændring (større eller lig med 2 synslinjer), vil et forsøgsperson blive opført i datatabellen nedenfor.
Umiddelbart efter proceduren (dvs. umiddelbart efter brug af enheden)
Klinisk signifikante ændringer i spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dvs. umiddelbart efter brug af enheden)
Klinisk signifikante ændringer i spaltelampeundersøgelse. Forsøgspersoner, der oplevede klinisk signifikante ændringer, vil være repræsenteret i datatabellen nedenfor.
Umiddelbart efter proceduren (dvs. umiddelbart efter brug af enheden)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dvs. umiddelbart efter brug af enheden)
Smerter, hovedpine, næseblod osv. føltes forbundet med brugen af ​​enheden
Umiddelbart efter proceduren (dvs. umiddelbart efter brug af enheden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomina Massaro-Giordano, MD, Scheie Eye Insitute, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 830076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner