シェーグレン病患者における TrueTear
2023年7月5日 更新者：University of Pennsylvania
ドライアイ疾患のシェーグレン患者に対する鼻腔内涙神経刺激の前向き対照研究
この研究の目的は、シェーグレン症候群および涙液欠乏症の参加者の鼻腔内涙神経刺激装置によって生成される急性涙液産生を評価することです。
私たちの主な目標は、シェーグレン症候群の患者がこの介入に反応するかどうか、およびこれらの患者が反応しないベースラインの涙液産生レベルがあるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -American-European Consensus Group (AECG) American College of Rheumatology (ACR)、または American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 基準に基づくシェーグレン症候群の被験者
- -ベースラインシルマースコア（局所麻酔あり）が10mm / 5分以下で、再テスト値（綿棒による鼻刺激中）がベースライン値より少なくとも4mm / 5分高い
- ベースライン眼表面疾患指数®（OSDI）の合計スコア≧13
- 22歳以上
- 独立してアンケートに回答できる
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究プロトコルの要件を順守できるとみなされる
除外基準:
- -人工涙液を含む局所眼科薬の使用、いずれかの訪問から4時間以内
- -慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または治験責任医師の意見では、臨床的に有意な出血の増加につながる可能性のあるその他の状態
- 全身抗凝固薬の使用
- 鼻の焼灼または重大な外傷を含む鼻または副鼻腔の手術
- セプタムが大きくずれている
- 心臓要求ペースメーカー、植込み型除細動器またはその他の植込み型電子機器
- 頭部にアクティブな金属製またはアクティブな埋め込み式電子機器、心臓要求ペースメーカー、または埋め込み式除細動器を装着している
- -鼻粘膜に接触する研究装置内の処置剤または材料のいずれかに対する既知の過敏症
- 片目または両目の角膜移植
- -スクリーニング訪問から30日以内の臨床試験への参加
- 妊娠中、妊娠を計画している、またはスクリーニング来院時に授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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この研究では、シェーグレン病患者における鼻腔内涙液神経刺激の使用による即時涙液産生を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマー試験
時間枠：手順の直後（つまり、デバイスの使用直後）
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鼻腔内涙液神経刺激の直後に測定された涙液産生。
この測定では、シルマー ストリップ (測定値が記載された小さな紙片) を各目の隅に配置します。
シルマーストリップの湿潤量はミリメートル単位で測定されます。
湿潤が 5 mm 未満の場合は、涙液の生成が不十分であることを示しています。
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手順の直後（つまり、デバイスの使用直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の臨床的に重要な変化
時間枠：手順の直後（つまり、デバイスの使用直後）
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最高矯正視力 (BCVA) の臨床的に有意な変化 - この測定は、参加者の BCVA の有意な変化が認められたかどうかを判断するために行われました。
臨床的に重要な変化が認められた場合 (2 線以上)、被験者は以下のデータ表に記載されます。
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手順の直後（つまり、デバイスの使用直後）
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細隙灯検査における臨床的に重要な変化
時間枠：手順の直後（つまり、デバイスの使用直後）
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細隙灯検査における臨床的に重要な変更。
臨床的に重要な変化を経験した被験者は、以下のデータ表に表されます。
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手順の直後（つまり、デバイスの使用直後）
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有害事象の数
時間枠：手順の直後（つまり、デバイスの使用直後）
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デバイスの使用に関連して感じられる痛み、頭痛、鼻血など
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手順の直後（つまり、デバイスの使用直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giacomina Massaro-Giordano, MD、Scheie Eye Insitute, University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 830076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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