Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TrueTear u pacjentów z chorobą Sjogrena

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Prospektywne kontrolowane badanie neurostymulacji donosowej łez u pacjentów z zespołem suchego oka Sjogrens

Celem tego badania jest ocena ostrej produkcji łez wytwarzanej przez neurostymulator łez donosowych u uczestników z zespołem Sjögrensa i niedoborem łez wodnistych. Naszym głównym celem jest ocena, czy pacjenci ze Sjögrens reagują na tę interwencję i czy istnieje wyjściowy poziom produkcji łez, poniżej którego ci pacjenci nie reagują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem Sjögrena w oparciu o kryteria American-European Consensus Group (AECG) American College of Rheumatology (ACR) lub American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
  • Wyjściowa skala Schirmera (przy znieczuleniu miejscowym) ≤10 mm/5 min i wartość ponownego testu (podczas stymulacji nosa wacikiem) co najmniej 4 mm/5 min wyższa niż wartość wyjściowa
  • Całkowity wynik bazowego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) ≥13
  • Wiek większy lub równy 22 latom
  • Potrafi samodzielnie wypełniać ankiety
  • Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, w tym sztucznych łez, w ciągu 4 godzin od każdej wizyty
  • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które w opinii badacza mogą prowadzić do klinicznie istotnego nasilenia krwawień
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antykoagulantów
  • Operacja nosa lub zatok, w tym kauteryzacja nosa lub poważny uraz
  • Mocno skrzywiona przegroda
  • Rozrusznik na żądanie serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Mieć w głowie aktywne wszczepione metalowe lub aktywne urządzenie elektroniczne, rozrusznik serca na żądanie lub wszczepiony defibrylator
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków zabiegowych lub materiałów w urządzeniu badawczym, które mają kontakt z błoną śluzową nosa
  • Przeszczep rogówki w jednym lub obu oczach
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Kobieta w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca podczas Wizyty Skriningowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie: TrueTear Donosowy neurostymulator łez
To badanie oceni natychmiastową produkcję łez w wyniku zastosowania neurostymulacji łez u pacjentów z chorobą Sjögrena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (tj. bezpośrednio po użyciu urządzenia)
Produkcja łez mierzona bezpośrednio po wewnątrznosowej neurostymulacji łez. Do tego pomiaru paski Schirmera (małe paski papieru z pomiarami) umieszcza się w kącikach każdego oka. Stopień zwilżenia pasków Schirmera jest mierzony w milimetrach. Zwilżenie mniejsze niż 5 mm wskazuje na niedostateczną produkcję łez.
Bezpośrednio po zabiegu (tj. bezpośrednio po użyciu urządzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (tj. bezpośrednio po użyciu urządzenia)
Klinicznie istotna zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) — ten pomiar został wykonany w celu określenia, czy u uczestników odnotowano znaczącą zmianę w BCVA. Jeśli zauważono klinicznie istotną zmianę (większą lub równą 2 liniom widzenia), pacjent byłby wymieniony w poniższej tabeli danych.
Bezpośrednio po zabiegu (tj. bezpośrednio po użyciu urządzenia)
Klinicznie istotne zmiany w badaniu z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (tj. bezpośrednio po użyciu urządzenia)
Klinicznie istotne zmiany w badaniu lampą szczelinową. Pacjenci, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany, zostali przedstawieni w poniższej tabeli danych.
Bezpośrednio po zabiegu (tj. bezpośrednio po użyciu urządzenia)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (tj. bezpośrednio po użyciu urządzenia)
Ból, ból głowy, krwawienie z nosa itp. odczuwano jako związane z używaniem urządzenia
Bezpośrednio po zabiegu (tj. bezpośrednio po użyciu urządzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomina Massaro-Giordano, MD, Scheie Eye Insitute, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 830076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj