Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TrueTear hos patienter med Sjögrens sjukdom

5 juli 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Prospektiv kontrollerad studie av intranasal tårneurostimulering för Sjögrens patienter med torra ögonsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera akut tårproduktion producerad av den intranasala tårneurostimulatorn hos deltagare med Sjögrens syndrom och vattenhaltig tårbrist. Vårt primära mål är att utvärdera om Sjögrens patienter svarar på denna intervention och om det finns en baslinjenivå för tårproduktion under vilken dessa patienter inte svarar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med Sjögrens syndrom baserat på American-European Consensus Group (AECG) American College of Rheumatology (ACR), eller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier
  • Baslinje Schirmer-poäng (med topikal anestesi) på ≤10 mm/5 min och omtestvärde (under nasal stimulering med bomullspinne) på minst 4 mm/5 min högre än baslinjevärdet
  • Baseline Ocular Surface Disease Index® (OSDI) totalpoäng ≥13
  • Ålder högre än eller lika med 22 år
  • Kan fylla i frågeformulär självständigt
  • Villig att underteckna det informerade samtycket och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Användning av utvärtes ögonmedicin, inklusive konstgjorda tårar, inom 4 timmar efter varje besök
  • Kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till kliniskt signifikant ökad blödning
  • Användning av systemiska antikoagulantia
  • Nasal eller sinuskirurgi inklusive näsborttagning eller betydande trauma
  • Svårt avvikande septum
  • Cardiac demand pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet
  • Ha en aktiv implanterad metallisk eller aktiv implanterad elektronisk enhet i huvudet, en pacemaker eller en implanterad defibrillator
  • Känd överkänslighet mot något av de procedurmedel eller material i studieapparaten som kommer i kontakt med nässlemhinnan
  • Korneatransplantation i ena eller båda ögonen
  • Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • En kvinna som är gravid, planerar en graviditet eller ammar vid screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Enhet: TrueTear Intranasal Tear Neurostimulator
Denna studie kommer att utvärdera den omedelbara tårproduktionen till följd av användning av intranasal tårneurostimulering hos patienter med Sjögrens sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmer-testning
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (dvs omedelbart efter användning av enheten)
Tårproduktion uppmätt omedelbart efter intranasal tårneurostimulering. För denna mätning placeras Schirmer-remsor (små pappersremsor med mått på) i ögonvrån. Mängden vätning av Schirmer-remsorna mäts i millimeter. En vätning på mindre än 5 mm tyder på bristfällig tårproduktion.
Omedelbart efter proceduren (dvs omedelbart efter användning av enheten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikanta förändringar i synskärpa
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (dvs omedelbart efter användning av enheten)
Kliniskt signifikant förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) - denna mätning togs för att avgöra om en signifikant förändring i BCVA noterades för deltagarna. Om en kliniskt signifikant förändring noterades (större eller lika med 2 synlinjer) skulle en patient listas i datatabellen nedan.
Omedelbart efter proceduren (dvs omedelbart efter användning av enheten)
Kliniskt signifikanta förändringar i undersökning med slitslampa
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (dvs omedelbart efter användning av enheten)
Kliniskt signifikanta förändringar i spaltlampsundersökning. Försökspersoner som upplevde kliniskt signifikanta förändringar skulle vara representerade i datatabellen nedan.
Omedelbart efter proceduren (dvs omedelbart efter användning av enheten)
Antal negativa händelser
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (dvs omedelbart efter användning av enheten)
Smärta, huvudvärk, näsblod etc kändes förknippade med användningen av enheten
Omedelbart efter proceduren (dvs omedelbart efter användning av enheten)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Giacomina Massaro-Giordano, MD, Scheie Eye Insitute, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 830076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera