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TrueTear nei pazienti con malattia di Sjogren

5 luglio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio prospettico controllato sulla neurostimolazione lacrimale intranasale per i pazienti di Sjogrens con malattia dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare la produzione lacrimale acuta prodotta dal neurostimolatore lacrimale intranasale nei partecipanti con sindrome di Sjögrens e deficit lacrimale acquoso. Il nostro obiettivo principale è valutare se i pazienti Sjögren rispondono a questo intervento e se esiste un livello di produzione lacrimale di base al di sotto del quale questi pazienti non rispondono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sindrome di Sjögren sulla base dei criteri dell'American-European Consensus Group (AECG) dell'American College of Rheumatology (ACR) o dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
  • Punteggio Schirmer al basale (con anestesia topica) di ≤10 mm/5 min e valore di ripetizione del test (durante la stimolazione nasale con tampone di cotone) di almeno 4 mm/5 min superiore al valore basale
  • Punteggio totale dell'indice di malattia della superficie oculare® (OSDI) al basale ≥13
  • Età maggiore o uguale a 22 anni
  • In grado di completare i questionari in modo indipendente
  • Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco oftalmico topico, comprese le lacrime artificiali, entro 4 ore da ciascuna visita
  • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono portare a un aumento clinicamente significativo del sanguinamento
  • Uso di anticoagulanti sistemici
  • Chirurgia nasale o dei seni inclusi cauterio nasale o trauma significativo
  • Setto fortemente deviato
  • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato
  • Avere un dispositivo metallico impiantato attivo o un dispositivo elettronico impiantato attivo nella testa, un pacemaker a domanda cardiaca o un defibrillatore impiantato
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti o dei materiali procedurali nel dispositivo dello studio che entra in contatto con la mucosa nasale
  • Trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Una donna incinta, che pianifica una gravidanza o che allatta durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: Neurostimolatore lacrimale intranasale TrueTear
Questo studio valuterà la produzione lacrimale immediata derivante dall'uso della neurostimolazione lacrimale intranasale in pazienti con malattia di Sjogren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (ovvero immediatamente dopo l'uso del dispositivo)
Produzione lacrimale misurata immediatamente dopo la neurostimolazione lacrimale intranasale. Per questa misurazione, le strisce di Schirmer (piccole strisce di carta con le misurazioni su di esse) vengono posizionate nell'angolo di ciascun occhio. La quantità di bagnatura delle strisce di Schirmer è misurata in millimetri. Una bagnatura inferiore a 5 mm è indicativa di una produzione lacrimale carente.
Immediatamente dopo la procedura (ovvero immediatamente dopo l'uso del dispositivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti clinicamente significativi nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (ovvero immediatamente dopo l'uso del dispositivo)
Cambiamento clinicamente significativo nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA): questa misurazione è stata effettuata per determinare se è stato notato un cambiamento significativo nel BCVA per i partecipanti. Se è stato notato un cambiamento clinicamente significativo (maggiore o uguale a 2 linee di visione), un soggetto verrebbe elencato nella tabella dei dati di seguito.
Immediatamente dopo la procedura (ovvero immediatamente dopo l'uso del dispositivo)
Cambiamenti clinicamente significativi nell'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (ovvero immediatamente dopo l'uso del dispositivo)
Cambiamenti clinicamente significativi nell'esame con lampada a fessura. I soggetti che hanno manifestato cambiamenti clinicamente significativi sarebbero rappresentati nella tabella dei dati di seguito.
Immediatamente dopo la procedura (ovvero immediatamente dopo l'uso del dispositivo)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (ovvero immediatamente dopo l'uso del dispositivo)
Dolore, mal di testa, sangue dal naso, ecc. sembravano essere associati all'uso del dispositivo
Immediatamente dopo la procedura (ovvero immediatamente dopo l'uso del dispositivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomina Massaro-Giordano, MD, Scheie Eye Insitute, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 830076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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