Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TrueTear u pacientů se Sjogrenovou chorobou

5. července 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Prospektivní kontrolovaná studie intranazální neurostimulace slz u pacientů se Sjogrensem s onemocněním suchého oka

Účelem této studie je vyhodnotit akutní produkci slz produkovanou intranazálním neurostimulátorem slz u účastníků se Sjögrensovým syndromem a nedostatkem vodních slz. Naším primárním cílem je vyhodnotit, zda pacienti se Sjögrensem reagují na tuto intervenci a zda existuje základní hladina produkce slz, pod kterou tito pacienti nereagují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se Sjögrenovým syndromem na základě kritérií American-European Consensus Group (AECG), American College of Rheumatology (ACR) nebo American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR)
  • Základní Schirmerovo skóre (s topickou anestezií) ≤ 10 mm/5 min a hodnota opakovaného testu (během nosní stimulace vatovým tamponem) alespoň o 4 mm/5 min vyšší než výchozí hodnota
  • Celkové skóre Baseline Ocular Surface Disease Index® (OSDI) ≥13
  • Věk vyšší nebo rovný 22 letům
  • Dokáže samostatně vyplnit dotazníky
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli topického očního léku, včetně umělých slz, do 4 hodin od každé návštěvy
  • Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vést ke klinicky významnému zvýšenému krvácení
  • Použití systémových antikoagulancií
  • Operace nosu nebo dutin včetně nosní kauterizace nebo významného traumatu
  • Silně vychýlená přepážka
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
  • Mít aktivní implantované kovové nebo aktivní implantované elektronické zařízení v hlavě, kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  • Známá přecitlivělost na jakékoli procedurální látky nebo materiály ve studijním zařízení, které jsou v kontaktu s nosní sliznicí
  • Transplantace rohovky do jednoho nebo obou očí
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 30 dnů od Screeningové návštěvy
  • Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přístroj: TrueTear Intranasal Tear Neurostimulátor
Tato studie bude hodnotit okamžitou produkci slz vyplývající z použití intranazální neurostimulace slz u pacientů se Sjogrenovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: Bezprostředně po postupu (tj. bezprostředně po použití zařízení)
Produkce slz měřená bezprostředně po intranazální neurostimulaci slz. Pro toto měření se do koutku každého oka umístí Schirmerovy proužky (malé proužky papíru s rozměry). Množství smáčení Schirmerových pásů se měří v milimetrech. Smáčení menší než 5 mm svědčí o nedostatečné produkci slz.
Bezprostředně po postupu (tj. bezprostředně po použití zařízení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné změny zrakové ostrosti
Časové okno: Bezprostředně po postupu (tj. bezprostředně po použití zařízení)
Klinicky významná změna v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) – toto měření bylo provedeno za účelem zjištění, zda byla u účastníků zaznamenána významná změna v BCVA. Pokud byla zaznamenána klinicky významná změna (větší nebo rovna 2 liniím vidění), subjekt by byl uveden v tabulce údajů níže.
Bezprostředně po postupu (tj. bezprostředně po použití zařízení)
Klinicky významné změny při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Bezprostředně po postupu (tj. bezprostředně po použití zařízení)
Klinicky významné změny při vyšetření štěrbinovou lampou . Subjekty, u kterých došlo ke klinicky významným změnám, budou zastoupeny v tabulce údajů níže.
Bezprostředně po postupu (tj. bezprostředně po použití zařízení)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Bezprostředně po postupu (tj. bezprostředně po použití zařízení)
Bolest, bolest hlavy, krvácení z nosu atd. byly pociťovány jako spojené s používáním zařízení
Bezprostředně po postupu (tj. bezprostředně po použití zařízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomina Massaro-Giordano, MD, Scheie Eye Insitute, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 830076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit