Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TrueTear Sjogrenin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tuleva kontrolloitu tutkimus intranasaalisesta kyynelten neurostimulaatiosta Sjogrens-potilaille, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen kyynelneurostimulaattorin tuottamaa akuuttia kyynelten tuotantoa potilailla, joilla on Sjögrensin oireyhtymä ja vesipitoinen kyynelpuutos. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida, reagoivatko Sjögrens-potilaat tähän interventioon ja onko olemassa kyynelten tuotannon perustaso, jonka alapuolella nämä potilaat eivät reagoi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on Sjögrenin oireyhtymä, jotka perustuvat American-European Consensus Groupin (AECG) American College of Rheumatology (ACR) tai American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriteereihin
  • Lähtötason Schirmer-pisteet (paikallispuudutuksella) ≤10 mm/5 min ja uusintatesti (nenästimulaation aikana pumpulipuikolla) on vähintään 4 mm/5 min korkeampi kuin perusarvo
  • Ocular Surface Disease Index® (OSDI) kokonaispistemäärä ≥13
  • Ikä on vähintään 22 vuotta vanha
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin itsenäisesti
  • Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja sen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä mitä tahansa paikallista silmälääkettä, mukaan lukien tekokyyneleet, 4 tunnin sisällä kummastakin käynnistä
  • Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa kliinisesti merkitsevästi lisääntyneeseen verenvuotoon
  • Systeemisten antikoagulanttien käyttö
  • Nenä- tai poskionteloiden leikkaus, mukaan lukien nenän poltto tai merkittävä trauma
  • Voimakkaasti poikkeava väliseinä
  • Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
  • sinulla on aktiivinen implantoitu metallinen tai aktiivinen implantoitu elektroninen laite päähän, sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin nenän limakalvoon kosketuksiin joutuville tutkimuslaitteen toimenpiteitä koskeville aineille tai materiaaleille
  • Sarveiskalvonsiirto jompaankumpaan tai molempiin silmiin
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Laite: TrueTear intranasaalinen kyynelneurostimulaattori
Tässä tutkimuksessa arvioidaan välitöntä kyynelten tuotantoa, joka johtuu intranasaalisen kyynelnestimulaation käytöstä potilailla, joilla on Sjogrenin tauti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testaus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli välittömästi laitteen käytön jälkeen)
Kyynelten tuotanto mitattiin välittömästi intranasaalisen kyynelneurostimulaation jälkeen. Tätä mittausta varten Schirmer-liuskat (pieniä paperiliuskoja, joissa on mitat) asetetaan kummankin silmän kulmaan. Schirmer-nauhojen kostutusmäärä mitataan millimetreinä. Alle 5 mm:n kostuminen on osoitus riittämättömästä repeämistuotannosta.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli välittömästi laitteen käytön jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli välittömästi laitteen käytön jälkeen)
Kliinisesti merkittävä muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) – tämä mittaus tehtiin sen määrittämiseksi, havaittiinko osallistujien BCVA:ssa merkittävä muutos. Jos havaitaan kliinisesti merkittävä muutos (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 näkölinjaa), kohde luetellaan alla olevaan tietotaulukkoon.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli välittömästi laitteen käytön jälkeen)
Kliinisesti merkittävät muutokset rakolamppututkimuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli välittömästi laitteen käytön jälkeen)
Kliinisesti merkittävät muutokset rakolamppututkimuksessa. Koehenkilöt, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia, on edustettuna alla olevassa tietotaulukossa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli välittömästi laitteen käytön jälkeen)
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli välittömästi laitteen käytön jälkeen)
Kipu, päänsärky, nenäverenvuoto jne. tuntui liittyvän laitteen käyttöön
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli välittömästi laitteen käytön jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Giacomina Massaro-Giordano, MD, Scheie Eye Insitute, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 830076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa