쇼그렌병 환자의 TrueTear
2023년 7월 5일 업데이트: University of Pennsylvania
안구건조증이 있는 쇼그렌스 환자를 위한 비강내 눈물샘 신경자극술의 전향적 통제 연구
이 연구의 목적은 쇼그렌스 증후군 및 수성 눈물 결핍 환자의 비강 내 눈물 신경 자극기에 의해 생성된 급성 눈물 생성을 평가하는 것입니다.
우리의 주요 목표는 Sjögrens 환자가 이 개입에 반응하는지 여부와 이 환자가 반응하지 않는 기본 눈물 생성 수준이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- American-European Consensus Group(AECG) American College of Rheumatology(ACR) 또는 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 기준에 근거한 쇼그렌 증후군이 있는 피험자
- 기준 쉬르머 점수(국소 마취 포함) ≤10mm/5분 및 기준 값보다 최소 4mm/5분 높은 재검사 값(면봉으로 비강 자극 중)
- 베이스라인 Ocular Surface Disease Index®(OSDI) 총점 ≥13
- 22세 이상
- 독립적으로 설문지 작성 가능
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 방문 후 4시간 이내에 인공 눈물을 포함한 모든 국소 안과 약물 사용
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의한 출혈 증가로 이어질 수 있는 기타 상태
- 전신 항응고제 사용
- 비강 소작 또는 중대한 외상을 포함한 비강 또는 부비동 수술
- 심하게 휘어진 중격
- 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 머리에 능동 이식 금속 또는 능동 이식 전자 장치, 심장 박동 조율기 또는 이식형 제세동기를 가지고 있습니다.
- 비점막과 접촉하는 연구 기기의 절차적 제제 또는 재료에 대해 알려진 과민증
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 이식
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 임상 시험에 참여
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 스크리닝 방문에서 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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이 연구는 쇼그렌병 환자에서 비강내 눈물 신경자극술의 사용으로 인한 즉각적인 눈물 생성을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트
기간: 절차 직후(즉, 장치 사용 직후)
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비강내 눈물 신경자극 직후 측정된 눈물 생성.
이 측정을 위해 Schirmer 스트립(측정값이 적힌 작은 종이 조각)을 각 눈의 모서리에 놓습니다.
Schirmer 스트립의 습윤량은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
5mm 미만의 젖음은 눈물 생성 부족을 나타냅니다.
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절차 직후(즉, 장치 사용 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 임상적으로 중요한 변화
기간: 절차 직후(즉, 장치 사용 직후)
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최고 교정 시력(BCVA)의 임상적으로 유의미한 변화 - 이 측정은 BCVA의 유의미한 변화가 참가자에게 나타났는지 확인하기 위해 수행되었습니다.
임상적으로 유의미한 변화가 확인되면(시야 2선 이상) 피험자가 아래 데이터 표에 나열됩니다.
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절차 직후(즉, 장치 사용 직후)
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세극등 검사의 임상적으로 중요한 변화
기간: 절차 직후(즉, 장치 사용 직후)
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세극등 검사의 임상적으로 유의미한 변화 .
임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자는 아래 데이터 표에 표시됩니다.
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절차 직후(즉, 장치 사용 직후)
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부작용의 수
기간: 절차 직후(즉, 장치 사용 직후)
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통증, 두통, 코피 등이 장치 사용과 관련되어 있다고 느꼈습니다.
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절차 직후(즉, 장치 사용 직후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giacomina Massaro-Giordano, MD, Scheie Eye Insitute, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 830076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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