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TrueTear bei Patienten mit Sjögren-Krankheit

5. Juli 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Prospektive kontrollierte Studie zur intranasalen Tränenneurostimulation bei Sjögrens-Patienten mit Trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der akuten Tränenproduktion, die durch den intranasalen Tränen-Neurostimulator bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom und wässrigem Tränenmangel hervorgerufen wird. Unser primäres Ziel ist es, zu beurteilen, ob Sjögrens-Patienten auf diese Intervention ansprechen und ob es einen Ausgangswert der Tränenproduktion gibt, unterhalb dessen diese Patienten nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sjögren-Syndrom basierend auf den Kriterien der American-European Consensus Group (AECG) des American College of Rheumatology (ACR) oder des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Ausgangs-Schirmer-Score (mit topischer Anästhesie) von ≤ 10 mm/5 min und Retest-Wert (während nasaler Stimulation mit Wattestäbchen) von mindestens 4 mm/5 min höher als Ausgangswert
  • Baseline Ocular Surface Disease Index® (OSDI) Gesamtpunktzahl ≥13
  • Alter größer oder gleich 22 Jahre alt
  • Kann selbstständig Fragebögen ausfüllen
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet wird, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von topischen Augenmedikamenten, einschließlich künstlicher Tränen, innerhalb von 4 Stunden nach jedem Besuch
  • Chronische oder rezidivierende Epistaxis, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer klinisch signifikanten Zunahme von Blutungen führen können
  • Verwendung von systemischen Antikoagulanzien
  • Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen, einschließlich Nasenkauterisation oder signifikantem Trauma
  • Stark abweichendes Septum
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
  • Haben Sie ein aktives implantiertes metallisches oder aktives elektronisches Gerät im Kopf, einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Defibrillator
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Materialien im Studiengerät, die mit der Nasenschleimhaut in Kontakt kommen
  • Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder beim Screening-Besuch stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gerät: TrueTear Intranasal Tear Neurostimulator
Diese Studie wird die unmittelbare Tränenproduktion bewerten, die sich aus der Anwendung der intranasalen Tränen-Neurostimulation bei Patienten mit Sjögren-Krankheit ergibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (d. h. unmittelbar nach Gebrauch des Geräts)
Tränenproduktion unmittelbar nach intranasaler Tränen-Neurostimulation gemessen. Für diese Messung werden Schirmer-Streifen (kleine Papierstreifen mit Messwerten) in den Augenwinkel gelegt. Die Benetzungsmenge der Schirmer-Streifen wird in Millimetern gemessen. Eine Benetzung von weniger als 5 mm weist auf eine unzureichende Tränenproduktion hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff (d. h. unmittelbar nach Gebrauch des Geräts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (d. h. unmittelbar nach Gebrauch des Geräts)
Klinisch signifikante Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) – diese Messung wurde durchgeführt, um festzustellen, ob bei den Teilnehmern eine signifikante Veränderung der BCVA festgestellt wurde. Wenn eine klinisch signifikante Veränderung festgestellt wurde (größer oder gleich 2 Sichtlinien), dann würde ein Proband in der Datentabelle unten aufgeführt werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff (d. h. unmittelbar nach Gebrauch des Geräts)
Klinisch signifikante Veränderungen bei der Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (d. h. unmittelbar nach Gebrauch des Geräts)
Klinisch signifikante Veränderungen bei der Spaltlampenuntersuchung. Patienten, bei denen klinisch signifikante Veränderungen auftraten, würden in der Datentabelle unten dargestellt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (d. h. unmittelbar nach Gebrauch des Geräts)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (d. h. unmittelbar nach Gebrauch des Geräts)
Schmerzen, Kopfschmerzen, Nasenbluten usw. wurden mit der Verwendung des Geräts in Verbindung gebracht
Unmittelbar nach dem Eingriff (d. h. unmittelbar nach Gebrauch des Geräts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomina Massaro-Giordano, MD, Scheie Eye Insitute, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 830076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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