Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TrueTear hos Sjøgrens sykdomspasienter

5. juli 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Prospektiv kontrollert studie av intranasal tåre-nevrostimulering for Sjogrens-pasienter med tørre øyne

Hensikten med denne studien er å evaluere akutt tåreproduksjon produsert av den intranasale tåneurostimulatoren hos deltakere med Sjögrens syndrom og vannholdig tåremangel. Vårt primære mål er å evaluere om Sjögrens-pasienter responderer på denne intervensjonen og om det er et grunnlinjenivå for tåreproduksjon som disse pasientene ikke responderer under.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med Sjögrens syndrom basert på American-European Consensus Group (AECG) American College of Rheumatology (ACR), eller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier
  • Baseline Schirmer-score (med topikal anestesi) på ≤10 mm/5 min og retestverdi (under nesestimulering med bomullspinne) på minst 4 mm/5min høyere enn baseline-verdien
  • Baseline Ocular Surface Disease Index® (OSDI) total poengsum ≥13
  • Alder over eller lik 22 år
  • Kan fylle ut spørreskjemaer selvstendig
  • Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av alle aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert kunstige tårer, innen 4 timer etter hvert besøk
  • Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som etter utrederens mening kan føre til klinisk signifikant økt blødning
  • Bruk av systemiske antikoagulantia
  • Nasal- eller bihulekirurgi inkludert neseskader eller betydelig traume
  • Alvorlig avviket septum
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet
  • Ha en aktiv implantert metallisk eller aktiv implantert elektronisk enhet i hodet, en pacemaker eller en implantert defibrillator
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller materialene i studieapparatet som kommer i kontakt med neseslimhinnen
  • Korneatransplantasjon i ett eller begge øyne
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket
  • En kvinne som er gravid, planlegger en graviditet eller ammer på screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Enhet: TrueTear Intranasal Tear Neurostimulator
Denne studien vil evaluere den umiddelbare tåreproduksjonen som følge av bruk av intranasal tåneurostimulering hos pasienter med Sjogrens sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer-testing
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dvs. umiddelbart etter bruk av enheten)
Tåreproduksjon målt umiddelbart etter intranasal tåre-neurostimulering. For denne målingen legges Schirmer-strimler (små papirstrimler med mål på) i hjørnet av hvert øye. Mengden fukting av Schirmer-strimlene måles i millimeter. Fukting på mindre enn 5 mm er en indikasjon på mangelfull tåreproduksjon.
Umiddelbart etter prosedyren (dvs. umiddelbart etter bruk av enheten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante endringer i synsskarphet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dvs. umiddelbart etter bruk av enheten)
Klinisk signifikant endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) - denne målingen ble tatt for å bestemme om en signifikant endring i BCVA ble notert for deltakerne. Hvis det ble observert en klinisk signifikant endring (større eller lik 2 synslinjer), vil en person bli oppført i datatabellen nedenfor.
Umiddelbart etter prosedyren (dvs. umiddelbart etter bruk av enheten)
Klinisk signifikante endringer i spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dvs. umiddelbart etter bruk av enheten)
Klinisk signifikante endringer i spaltelampeundersøkelse. Forsøkspersoner som opplevde klinisk signifikante endringer vil være representert i datatabellen nedenfor.
Umiddelbart etter prosedyren (dvs. umiddelbart etter bruk av enheten)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dvs. umiddelbart etter bruk av enheten)
Smerter, hodepine, neseblod osv. føltes forbundet med bruk av enheten
Umiddelbart etter prosedyren (dvs. umiddelbart etter bruk av enheten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giacomina Massaro-Giordano, MD, Scheie Eye Insitute, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 830076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på TrueTear Intranasal Tear Neurostimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere