Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral lukning versus radial kompressionsanordninger relateret til perkutan koronarinterventionsundersøgelse (FERARI)

30. oktober 2019 opdateret af: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI er et enkelt-center observationsstudie, der sammenligner patienter, der gennemgår PCI, enten ved hjælp af radiale kompressionsanordninger eller lårbenslukningsanordninger på det tilsvarende adgangssted.

De første primære resultater består af forekomsten af ​​vaskulære komplikationer ved det arterielle adgangssted, herunder større blødninger som defineret af almindelige klassifikationssystemer

Andet primære udfald består af forekomsten af ​​uønskede hjertehændelser, herunder mortalitet af alle årsager, mållæsion og karrevaskularisering (TLR og TVR) i løbet af 30 dage og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke om undersøgelsen
  • Valgfri PCI med følgende indikationer:

Stabil koronararteriesygdom, påvist myokardieiskæmi; hjertearytmi; synkope; Ustabil AP defineret som NSTEMI men uden hjertetroponinforhøjelse; NSTEMI; STEMI

  • patient egnet til koronar angiografi og både radial og femoral PCI
  • krav om brug af en karlukkeanordning (uden kontraindikationer)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå og underskrive vilkåret for informeret samtykke
  • graviditet
  • under 18 år
  • enkelt diagnostisk koronar angiografi
  • aktiv eller høj blødningsrisiko (trombocytopeni <50.000/µl)
  • femoral tilgang og PCI uden brug af en vaskulær lukkeanordning
  • andre forhold, der hæmmer involvering i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radial PCI med TR-bånd (TM)
Patienter med en PCI, der bruger den radiale tilgang og ovennævnte radiale kompressionsenhed.
Enhed: TR-bånd (TM)
Aktiv komparator: Femoral PCI med AngioSeal enhed
Patienter med en PCI, der anvender den femorale tilgang og den ovennævnte femorale vaskulære lukkeanordning.
Enhed: AngioSeal
Aktiv komparator: Femoral PCI med StarClose-enhed
Enhed: StjerneLuk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære komplikationer ved det arterielle adgangssted
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af vaskulære komplikationer ved det arterielle adgangssted, inklusive større blødninger som defineret af almindelige klassifikationssystemer
30 dage
Uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af uønskede hjertehændelser, herunder dødelighed af alle årsager, mållæsion og karrevaskularisering (TLR og TVR).
30 dage
Uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uønskede hjertehændelser, herunder dødelighed af alle årsager, mållæsion og karrevaskularisering (TLR og TVR).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-560N-MA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)

Kliniske forsøg med TR-bånd (TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner