- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03726450
Myo-inositol og en antioxidantblanding til behandling af vietnamesiske infertile mænd
11. december 2019 opdateret af: Hung Nguyen Ba, Andrology and Fertility Hospital of Hanoi
Kan Myo-inositol i kombination med N-Acetyl-Cystein Plus en antioxidantblanding være nyttig til behandling af mænd, der er ramt af idiopatisk infertilitet og sædhyperviskositet?
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Myo-inositol, N-Acetyl-Cystein plus en cocktail af antioxidanter kunne være i stand til at øge spermatozoparametre og reducere sædens hyperviskositet
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er forekomsten af infertile par relativt høj, med et interval fra 15 % til 20 % i de udviklede lande.
I overensstemmelse med WHO forekommer spermatogeneseforstyrrelser i næsten 50 % af alle tilfælde af mandlig infertilitet.
I de seneste årtier er der fundet en uforklarlig reduktion, ikke kun i sædkvalitet og -mængde, men også i volumen af ejakulatet.
Disse beviser tillader spekulationer om antallet af mandlige infertilitetsfaktorer, som vil fortsætte med at stige i fremtiden.
En vigtig indvirkning på mandlig infertilitet forårsaget af miljøfaktorer, såsom dårlige vaner (alkohol og rygning), kropsoverbelastning og især tilbageholdenhed hos mænd, der gennemgår forebyggelse, er bredt rapporteret.
En nedsat fertilitet er ofte relateret til en lavere sædmotilitet.
I løbet af de seneste år er procentdelen af bevægelige sædceller i ejakulatet konstant reduceret.
Af disse grunde angav WHO i den seneste udgave en procentdel af sædcellers progressive motilitet på mindre end 32 % som en parameter for den reducerede chance for at blive gravid spontant.
Etiopatogenesen af mandlig infertilitet er ekstremt kompleks, og de faktorer og processer, der forårsager disse lidelser i reproduktionen, er forskellige.
En almindelig årsag til nedsat sædmotilitet synes at være relateret til den toksiske virkning af reaktive oxygenarter (ROS).
Patologiske virkninger af frie radikaler i den mandlige forplantningskanal er forbundet med DNA-fragmentering, lipidperoxidation og apoptose, og disse fører til nedsat fertilitet og aborter.
På grund af dette bevis blev antioxidantarter introduceret i håndteringen af mandlig infertilitet.
Mellem disse molekyler havde selen og L-arginin vist en stærk indvirkning på at kontrastere ROS-generering og genoprette den oxidative status af sædmiljøet.
Myo-inositol (MI) er en isomer af inositol-familien.
I naturen er der 9 isomerer af denne sukkerlignende og MI repræsenterer den mest udbredte.
Det spiller en nøglerolle i mere end én cellulær vej som FSH, insulin og TSH anden intracellulære budbringer.
Det er også blevet påvist en vigtig effekt af MI til at forbedre sædparametre såsom motilitet, morfologi og kvalitet, både in vitro og in vivo.
Ud fra de rapporterede undersøgelser synes effekten af denne isomer at være relateret til en forbedring af membranpotentialet i spermatozoers mitokondrier og i reduktionen af det amorfe sædmateriale, som ofte forringer mandlig fertilitet.
Baseret på denne evidens har nyere videnskabelige undersøgelser været fokuseret på den kliniske brug af MI til behandling af mandlig infertilitet forårsaget af sædændringer.
Et yderligere voksende problem, der forringer mandlig fertilitet, er sædhyperviskositet (SHV).
SHV er en tilstand, der alvorligt kan forringe sædvæskens fysiske og kemiske egenskaber, og den kan have en alvorlig indvirkning på sædfunktionen.
Det er værd at sprede, SHV synes at være forbundet med nedsat sædmotilitet, muligvis på grund af en 'fangende effekt', der forhindrer normal sædprogression gennem den kvindelige kønsorgan.
N-acetyl-L-cystein (NAC) er et derivat af den naturligt forekommende aminosyre L-cystein, der har frie radikaler-fjernende aktivitet, og det er også almindeligt anvendt som et mukolytisk middel.
Ud over NAC-antioxidantaktivitet har Cifci et al. fandt det effektivt til at reducere sædens viskositet og dets oxidative status samt til at øge sædvolumen og spermatozoers motilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Hung Nguyen
-
Kontakt:
- Hung three Nguyen, Medical doctor
- Telefonnummer: +84 989 200 940
- E-mail: hung2779@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI < 29
- Et år med mislykket samleje uden at opnå graviditet på grund af mandlig faktor (idiopatisk infertilitet)
- Normospermi, isoleret asthenozoospermi og/eller oligoasthenozoospermi
- Sædhyperviskositet defineret som svær, moderat og mild
Ekskluderingskriterier:
- Fraværet af spermatozoproduktion
- Positiv tilstedeværelse af leukocytter og inflammationsfaktor i sædvæsken
- Positiv urinstoftest for tilstedeværelse af bakterier, protozoer og/eller svampeinfektion
- Diagnose af kryptorkisme
- Diagnose af Varicocele af grad 2 eller højere
- Diagnose af diabetes og anden patologi, der forårsager oxidativt stress
- Koncentrationsændringer af følgende hormoner: LH, FSH, Testosteron, Prolactin, 17b-estradiol
- Misbrug af alkohol og kontrolleret stof
- Rygning af cigaretter (>10 cigaretter om dagen)
- BMI > 30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Andrositol Plus
alle patienter vil blive behandlet i tre måneder med et kosttilskud indeholdende Myo-inositol, NAC, Folinsyre, selen, E-vitamin, L-Arginin og L-Carnitin
|
Myo-inositol
N-acetyl-cystein
Folsyre
Selen
L-arginin
L-carnitin
E-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i sædmotilitet
Tidsramme: spermatozoers motilitet vil blive analyseret efter 3 måneders behandling
|
spermatozoers motilitet vil blive evalueret gennem mikroskopisk evaluering
|
spermatozoers motilitet vil blive analyseret efter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i sædmorfologi
Tidsramme: spermatozoers morfologi vil blive analyseret ved tilmeldingen og efter 3 måneders behandling analyseret
|
spermatozoers morfologi vil blive evalueret gennem mikroskopisk evaluering
|
spermatozoers morfologi vil blive analyseret ved tilmeldingen og efter 3 måneders behandling analyseret
|
|
ændring i spermvitalitet
Tidsramme: spermatozoers vitalitet vil blive analyseret efter 3 måneders behandling
|
spermatozoers vitalitet vil blive evalueret gennem vitalitetstest med methylenblåt
|
spermatozoers vitalitet vil blive analyseret efter 3 måneders behandling
|
|
ændring i sædtal
Tidsramme: spermatozoer vil være 3 måneders behandling
|
spermatozoer vil blive evalueret gennem mikroskopisk evaluering
|
spermatozoer vil være 3 måneders behandling
|
|
ændring i sædvæskens viskositet
Tidsramme: sæd Hyperviskositet vil blive analyseret efter 3 måneders behandling
|
Viskositeten bestemmes efter ejakulation ved forsigtigt at aspirere sæd i en 5 ml pipette og derefter producere sæddråber.
|
sæd Hyperviskositet vil blive analyseret efter 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAVIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .