- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03726450
Myo-inositoli ja antioksidanttisekoitus vietnamilaisten hedelmättömien miesten hoitoon
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hung Nguyen Ba, Andrology and Fertility Hospital of Hanoi
Voiko myo-inositoli yhdistettynä N-asetyyli-kysteiinin ja antioksidanttiseoksen kanssa olla hyödyllinen idiopaattisen hedelmättömyyden ja siemennesteen hyperviskositeettiin kärsivien miesten hoidossa?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyisivätkö myo-inositoli, N-asetyylikysteiini ja antioksidanttien cocktail nostamaan siittiöparametreja ja vähentämään siemennesteen hyperviskositeettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan hedelmättömien parien ilmaantuvuus on suhteellisen korkea, kehittyneissä maissa 15–20 prosenttia.
WHO:n mukaan spermatogeneesihäiriöitä esiintyy lähes 50 %:ssa kaikista miesten hedelmättömyystapauksista.
Viime vuosikymmeninä on havaittu selittämätön väheneminen, ei vain siittiöiden laadussa ja määrässä, vaan myös siemensyöksyssä.
Nämä todisteet mahdollistavat spekulaatioita miesten hedelmättömyystekijöiden lukumäärästä, jotka kasvavat tulevaisuudessa.
Ympäristötekijöiden, kuten huonojen tapojen (alkoholi ja tupakointi), kehon ylikuormituksen ja erityisesti miesten haluttomuuden ennaltaehkäisyyn, aiheuttamasta merkittävästä vaikutuksesta miesten hedelmättömyyteen on raportoitu laajalti.
Hedelmällisyyden heikkeneminen liittyy usein heikentyneeseen siittiöiden liikkuvuuteen.
Viime vuosina liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus ejakulaatissa on jatkuvasti laskenut.
Näistä syistä WHO ilmoitti viimeisimmässä painoksessa, että siittiöiden progressiivisen liikkuvuuden prosenttiosuus on alle 32 % spontaanin raskaaksi tulemisen mahdollisuuden pienenemisen parametrina.
Miesten hedelmättömyyden etiopatogeneesi on äärimmäisen monimutkainen, ja näitä häiriöitä aiheuttavat tekijät ja prosessit lisääntymisessä ovat erilaisia.
Yleinen syy siittiöiden vähentyneeseen liikkuvuuteen näyttää liittyvän reaktiivisten happilajien (ROS) toksiseen vaikutukseen.
Vapaiden radikaalien patologiset vaikutukset miesten lisääntymiskanavassa liittyvät DNA:n fragmentoitumiseen, lipidiperoksidaatioon ja apoptoosiin, ja nämä johtavat heikentyneeseen hedelmällisyyteen ja keskenmenoihin.
Tämän todisteen ansiosta antioksidanttisia lajeja otettiin käyttöön miesten hedelmättömyyden hoidossa.
Näiden molekyylien välillä seleeni ja L-arginiini olivat osoittaneet voimakasta vaikutusta ROS:n muodostumiseen ja siemenympäristön oksidatiivisen tilan palauttamiseen.
Myo-inositoli (MI) on inositolien perheen isomeeri.
Luonnossa tätä sokerimaista isomeeriä on 9 ja MI edustaa runsainta.
Sillä on avainrooli useammassa kuin yhdessä solureitissä FSH:n, insuliinin ja TSH:n toisena solunsisäisenä lähettinä.
On myös osoitettu MI:n tärkeä vaikutus siemennesteen parametrien, kuten liikkuvuuden, morfologian ja laadun parantamisessa sekä in vitro että in vivo.
Raportoiduista tutkimuksista tämän isomeerin vaikutus näyttää liittyvän siittiöiden mitokondrioiden kalvopotentiaalin paranemiseen ja siemennesteen amorfisen materiaalin vähenemiseen, joka usein heikentää miehen hedelmällisyyttä.
Tämän näytön perusteella viimeaikaiset tieteelliset tutkimukset ovat keskittyneet MI:n kliiniseen käyttöön siemennesteen muutoksista johtuvan miesten hedelmättömyyden hoidossa.
Edelleen kasvava ongelma, joka heikentää miesten hedelmällisyyttä, on siemennesteen hyperviskositeetti (SHV).
SHV on tila, joka voi vakavasti heikentää siemennesteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia ja sillä voi olla vakava vaikutus siittiöiden toimintaan.
Levittämisen arvoinen SHV näyttää liittyvän vähentyneeseen siittiöiden liikkuvuuteen, mahdollisesti johtuen "vangitsemisvaikutuksesta", joka estää normaalin siittiöiden etenemisen naisen sukupuolielinten läpi.
N-asetyyli-L-kysteiini (NAC) on luonnossa esiintyvän aminohapon L-kysteiinin johdannainen, jolla on vapaita radikaaleja poistavaa aktiivisuutta ja jota käytetään yleisesti myös mukolyyttisenä aineena.
NAC-antioksidanttiaktiivisuuden lisäksi Cifci et ai. havaitsi sen tehokkaaksi vähentämään siemennesteen viskositeettia ja sen oksidatiivista tilaa sekä lisäämään siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Hung Nguyen
-
Ottaa yhteyttä:
- Hung three Nguyen, Medical doctor
- Puhelinnumero: +84 989 200 940
- Sähköposti: hung2779@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI < 29
- Yksi vuosi epäonnistunutta yhdyntää ilman raskautta miestekijän takia (idiopaattinen hedelmättömyys)
- Normospermia, eristetty asthenozoospermia ja/tai oligoasthenozoospermia
- Siemennesteen hyperviskositeetti määritellään vaikeaksi, kohtalaiseksi ja lieväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Siittiöiden tuotannon puuttuminen
- Leukosyyttien ja tulehdustekijän positiivinen esiintyminen siemennesteessä
- Positiivinen ureatesti bakteerien, alkueläinten ja/tai sieni-infektion varalta
- Kryptorkidismin diagnoosi
- Asteen 2 tai sitä korkeamman varicocelen diagnoosi
- Diabeteksen ja muiden oksidatiivista stressiä aiheuttavien patologioiden diagnoosi
- Seuraavien hormonien pitoisuusmuutokset: LH, FSH, testosteroni, prolaktiini, 17b-estradioli
- Alkoholin ja valvottujen aineiden väärinkäyttö
- Tupakointi (>10 savuketta/päivä)
- BMI > 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Andrositol Plus
kaikkia potilaita hoidetaan kolmen kuukauden ajan ravintolisällä, joka sisältää myo-inositolia, NAC:ta, foolihappoa, seleeniä, E-vitamiinia, L-arginiinia ja L-karnitiinia
|
Myo-inositoli
N-asetyyli-kysteiini
Foolihappo
Seleeni
L-arginiini
L-karnitiini
E-vitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos siittiöiden liikkuvuudessa
Aikaikkuna: siittiöiden liikkuvuus analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
siittiöiden liikkuvuus arvioidaan mikroskooppisella arvioinnilla
|
siittiöiden liikkuvuus analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos siittiöiden morfologiassa
Aikaikkuna: siittiöiden morfologia analysoidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
siittiöiden morfologiaa arvioidaan mikroskooppisella arvioinnilla
|
siittiöiden morfologia analysoidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
muutos siittiöiden elinvoimaisuudessa
Aikaikkuna: siittiöiden elinvoimaisuus analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
siittiöiden elinvoimaisuus arvioidaan metyleenisinisellä elinvoimatestillä
|
siittiöiden elinvoimaisuus analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
muutos siittiöiden määrässä
Aikaikkuna: siittiöiden määrä on 3 kuukauden hoidon ajan
|
siittiöiden määrä arvioidaan mikroskooppisella arvioinnilla
|
siittiöiden määrä on 3 kuukauden hoidon ajan
|
|
siemennesteen viskositeetin muutos
Aikaikkuna: siemennesteen hyperviskositeetti analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Viskositeetti määritetään ejakulaation jälkeen imemällä siemennestettä varovasti 5 ml:n pipettiin ja tuottamalla sitten siemennestepisaroita.
|
siemennesteen hyperviskositeetti analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAVIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .