- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03726450
Myo-Inositol und ein Antioxidans-Mix zur Behandlung von vietnamesischen unfruchtbaren Männern
11. Dezember 2019 aktualisiert von: Hung Nguyen Ba, Andrology and Fertility Hospital of Hanoi
Kann Myo-Inositol in Kombination mit N-Acetyl-Cystein plus einer Antioxidansmischung für die Behandlung von Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit und Samenhyperviskosität nützlich sein?
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Myo-Inositol, N-Acetyl-Cystein plus ein Cocktail von Antioxidantien in der Lage sein könnten, die Spermienparameter zu erhöhen und die Hyperviskosität des Samens zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die Inzidenz unfruchtbarer Paare relativ hoch und liegt in den Industrieländern zwischen 15 und 20 %.
Störungen der Spermatogenese treten laut WHO in fast 50 % aller Fälle männlicher Unfruchtbarkeit auf.
In den letzten Jahrzehnten wurde eine unerklärliche Verringerung nicht nur der Spermienqualität und -quantität, sondern auch des Ejakulatvolumens festgestellt.
Diese Beweise lassen Spekulationen über die Zahl der männlichen Unfruchtbarkeitsfaktoren zu, die in Zukunft weiter zunehmen werden.
Es wird vielfach über einen bedeutenden Einfluss auf die männliche Unfruchtbarkeit berichtet, der durch Umweltfaktoren verursacht wird, wie z.
Eine verminderte Fruchtbarkeit hängt oft mit einer geringeren Beweglichkeit der Spermien zusammen.
In den letzten Jahren nimmt der Anteil beweglicher Spermien im Ejakulat stetig ab.
Aus diesen Gründen hat die WHO in der neuesten Ausgabe einen Prozentsatz der progressiven Beweglichkeit der Spermien von weniger als 32 % als Parameter für die verringerte Chance, spontan schwanger zu werden, angegeben.
Die Ätiopathogenese der männlichen Unfruchtbarkeit ist äußerst komplex, und die Faktoren und Prozesse, die diese Störungen in der Reproduktion verursachen, sind unterschiedlich.
Eine häufige Ursache für reduzierte Spermienmotilität scheint mit der toxischen Wirkung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) zusammenzuhängen.
Pathologische Wirkungen freier Radikale im männlichen Fortpflanzungstrakt sind mit DNA-Fragmentierung, Lipidperoxidation und Apoptose verbunden, und diese führen zu verminderter Fruchtbarkeit und Fehlgeburten.
Aufgrund dieser Beweise wurden antioxidative Arten in die Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit eingeführt.
Von diesen Molekülen hatten Selen und L-Arginin einen starken Einfluss auf die Kontrastierung der ROS-Erzeugung und die Wiederherstellung des oxidativen Status der Samenumgebung.
Myo-Inositol (MI) ist ein Isomer aus der Familie der Inositole.
In der Natur kommen 9 Isomere dieses Zuckers vor und MI ist das am häufigsten vorkommende.
Es spielt eine Schlüsselrolle in mehr als einem zellulären Signalweg als FSH, Insulin und TSH als zweiter intrazellulärer Botenstoff.
Es wurde auch eine wichtige Wirkung von MI bei der Verbesserung von Samenparametern wie Beweglichkeit, Morphologie und Qualität sowohl in vitro als auch in vivo gezeigt.
Aus den berichteten Studien geht hervor, dass die Wirkung dieses Isomers mit einer Verbesserung des Membranpotentials der Mitochondrien der Spermatozoen und mit der Verringerung des amorphen Materials des Samens zusammenhängt, das häufig die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Basierend auf diesen Erkenntnissen konzentrierten sich die jüngsten wissenschaftlichen Forschungen auf die klinische Anwendung von MI bei der Behandlung von männlicher Unfruchtbarkeit, die durch Samenveränderungen verursacht wird.
Ein weiteres wachsendes Problem, das die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigt, ist die Hyperviskosität des Samens (SHV).
SHV ist ein Zustand, der die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Samenflüssigkeit ernsthaft beeinträchtigen und schwerwiegende Auswirkungen auf die Spermienfunktion haben kann.
Es lohnt sich zu verbreiten, SHV scheint mit einer reduzierten Spermienmotilität verbunden zu sein, möglicherweise aufgrund eines „Einfangeffekts“, der die normale Ausbreitung der Spermien durch den weiblichen Genitaltrakt verhindert.
N-Acetyl-L-Cystein (NAC) ist ein Derivat der natürlich vorkommenden Aminosäure L-Cystein, das freie Radikale abfängt und auch häufig als mukolytisches Mittel verwendet wird.
Zusätzlich zur antioxidativen Aktivität von NAC haben Cifci et al. fanden es wirksam bei der Reduzierung der Samenviskosität und seines oxidativen Status sowie bei der Erhöhung des Samenvolumens und der Spermienmotilität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrutierung
- Hung Nguyen
-
Kontakt:
- Hung three Nguyen, Medical doctor
- Telefonnummer: +84 989 200 940
- E-Mail: hung2779@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI < 29
- Ein Jahr erfolglosen Geschlechtsverkehrs ohne Erreichen einer Schwangerschaft aufgrund des männlichen Faktors (idiopathische Unfruchtbarkeit)
- Normospermie, isolierte Asthenozoospermie und/oder Oligoasthenozoospermie
- Sperma-Hyperviskosität definiert als schwer, mäßig und leicht
Ausschlusskriterien:
- Das Fehlen der Spermienproduktion
- Positive Präsenz von Leukozyten und Entzündungsfaktor in der Samenflüssigkeit
- Positiver Harnstofftest auf das Vorhandensein von Bakterien, Protozoen und/oder Pilzinfektionen
- Diagnose von Kryptorchismus
- Diagnose einer Varikozele Grad 2 oder höher
- Diagnose von Diabetes und anderen Pathologien, die oxidativen Stress verursachen
- Konzentrationsänderungen der folgenden Hormone: LH, FSH, Testosteron, Prolactin, 17b-Estradiol
- Missbrauch von Alkohol und kontrollierten Substanzen
- Rauchen von Zigaretten (>10 Zigaretten/Tag)
- BMI > 30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Andrositol Plus
Alle Patienten werden drei Monate lang mit einem Nahrungsergänzungsmittel behandelt, das Myo-Inositol, NAC, Folsäure, Selen, Vitamin E, L-Arginin und L-Carnitin enthält
|
Myo-Inosit
N-Acetyl-Cystein
Folsäure
Selen
L-Arginin
L-Carnitin
Vitamin E
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Spermienbeweglichkeit
Zeitfenster: Die Beweglichkeit der Spermien wird nach 3-monatiger Behandlung analysiert
|
Die Spermienbeweglichkeit wird durch mikroskopische Auswertung bewertet
|
Die Beweglichkeit der Spermien wird nach 3-monatiger Behandlung analysiert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Spermienmorphologie
Zeitfenster: Die Spermienmorphologie wird bei der Einschreibung und nach 3 Monaten Behandlung analysiert
|
Die Morphologie der Spermien wird durch mikroskopische Auswertung bewertet
|
Die Spermienmorphologie wird bei der Einschreibung und nach 3 Monaten Behandlung analysiert
|
Veränderung der Spermienvitalität
Zeitfenster: Die Vitalität der Spermien wird nach 3-monatiger Behandlung analysiert
|
Die Vitalität der Spermien wird durch einen Vitalitätstest mit Methylenblau bewertet
|
Die Vitalität der Spermien wird nach 3-monatiger Behandlung analysiert
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Veränderung der Spermienzahl
Zeitfenster: Spermienzahl wird 3 Monate der Behandlung sein
|
Die Anzahl der Spermien wird durch mikroskopische Auswertung bestimmt
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Spermienzahl wird 3 Monate der Behandlung sein
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Veränderung der Viskosität der Samenflüssigkeit
Zeitfenster: Samen Hyperviskosität wird nach 3 Monaten Behandlung analysiert
|
Die Viskosität wird nach der Ejakulation bestimmt, indem der Samen vorsichtig in eine 5-ml-Pipette aufgesaugt und dann Samentropfen produziert werden.
|
Samen Hyperviskosität wird nach 3 Monaten Behandlung analysiert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAVIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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