- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03726450
Myo-inositol a směs antioxidantů pro léčbu vietnamských neplodných mužů
11. prosince 2019 aktualizováno: Hung Nguyen Ba, Andrology and Fertility Hospital of Hanoi
Může být myo-inositol v kombinaci s N-acetyl-cysteinem plus antioxidační směs užitečný pro léčbu mužů postižených idiopatickou neplodností a hyperviskozitou spermatu?
Cílem této studie je zhodnotit, zda by myo-inositol, N-acetyl-cystein a koktejl antioxidantů mohly být schopny zvýšit parametry spermií a snížit hyperviskozitu spermatu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je výskyt neplodných párů poměrně vysoký, ve vyspělých zemích se pohybuje od 15 % do 20 %.
Podle WHO se poruchy spermatogeneze vyskytují u téměř 50 % všech případů mužské neplodnosti.
V posledních desetiletích bylo zjištěno nevysvětlitelné snížení nejen kvality a kvantity spermií, ale i objemu ejakulátu.
Tyto důkazy umožňují spekulace o počtu faktorů mužské neplodnosti, které se budou v budoucnu neustále zvyšovat.
Široce se uvádí významný dopad na mužskou neplodnost způsobený environmentálními faktory, jako jsou špatné návyky (alkohol a kouření), přetížení organismu a zejména neochota mužů podstupovat prevenci.
Snížená plodnost často souvisí s nižší pohyblivostí spermií.
V posledních letech se procento pohyblivých spermií v ejakulátu neustále snižuje.
Z těchto důvodů WHO v posledním vydání označila procento progresivní motility spermií pod 32 % jako parametr snížené šance na spontánní otěhotnění.
Etiopatogeneze mužské neplodnosti je extrémně složitá a faktory a procesy způsobující tyto poruchy v reprodukci jsou různé.
Zdá se, že běžná příčina snížené motility spermií souvisí s toxickým působením reaktivních forem kyslíku (ROS).
Patologické účinky volných radikálů v mužském reprodukčním traktu jsou spojeny s fragmentací DNA, peroxidací lipidů a apoptózou, což vede ke snížené plodnosti a potratům.
Díky těmto důkazům byly do léčby mužské neplodnosti zavedeny antioxidační druhy.
Mezi těmito molekulami selen a L-arginin prokázaly silný vliv na kontrast tvorby ROS a obnovení oxidačního stavu semenného prostředí.
Myo-inositol (MI) je izomer z rodiny inositolů.
V přírodě je přítomno 9 izomerů tohoto cukernatého a MI představuje nejhojnější izomer.
Hraje klíčovou roli ve více než jedné buněčné dráze jako druhý intracelulární posel FSH, inzulín a TSH.
Byl také prokázán důležitý účinek MI na zlepšení parametrů spermatu, jako je motilita, morfologie a kvalita, jak in vitro, tak in vivo.
Z uvedených studií se zdá, že účinek tohoto izomeru souvisí se zlepšením membránového potenciálu mitochondrií spermií a se snížením amorfního materiálu spermatu, který často narušuje mužskou plodnost.
Na základě těchto důkazů byly nedávné vědecké výzkumy zaměřeny na klinické použití MI při léčbě mužské neplodnosti způsobené změnami spermatu.
Dalším rostoucím problémem poškozujícím mužskou plodnost je hyperviskozita spermatu (SHV).
SHV je stav, který může vážně narušit fyzikální a chemické vlastnosti semenné tekutiny a může mít vážný dopad na funkci spermií.
Zdá se, že SHV stojí za šíření, zdá se, že je spojena se sníženou pohyblivostí spermií, pravděpodobně kvůli „zachycovacímu efektu“, který brání normální progresi spermií ženským genitálním traktem.
N-acetyl-L-cystein (NAC) je derivát přirozeně se vyskytující aminokyseliny L-cystein, který má aktivitu vychytávání volných radikálů a běžně se také používá jako mukolytické činidlo.
Kromě antioxidační aktivity NAC Cifci et al. zjistil, že je účinný při snižování viskozity spermatu a jeho oxidačního stavu, stejně jako při zvyšování objemu spermatu a motility spermií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Nábor
- Hung Nguyen
-
Kontakt:
- Hung three Nguyen, Medical doctor
- Telefonní číslo: +84 989 200 940
- E-mail: hung2779@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI < 29
- Jeden rok neúspěšných pohlavních styků bez dosažení těhotenství pro mužský faktor (idiopatická neplodnost)
- Normospermie, izolovaná astenozoospermie a/nebo oligoastenozoospermie
- Hyperviskozita spermatu definovaná jako těžká, střední a mírná
Kritéria vyloučení:
- Absence produkce spermií
- Pozitivní přítomnost leukocytů a zánětlivého faktoru v semenné tekutině
- Pozitivní test močoviny na přítomnost infekce bakterií, prvoků a/nebo plísní
- Diagnóza kryptorchismu
- Diagnóza varikokély stupně 2 nebo vyšší
- Diagnostika diabetu a dalších patologií způsobujících oxidační stres
- Změny koncentrace následujících hormonů: LH, FSH, Testosteron, Prolaktin, 17b-estradiol
- Zneužívání alkoholu a kontrolovaných látek
- Kouření cigaret (>10 cigaret/den)
- BMI > 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Andrositol Plus
všichni pacienti budou léčeni po dobu tří měsíců doplňkem stravy obsahujícím Myo-inositol, NAC, kyselinu listovou, selen, vitamín E, L-arginin a L-karnitin
|
Myo-inositol
N-acetyl-cystein
Kyselina listová
Selen
L-arginin
L-karnitin
Vitamín E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna motility spermií
Časové okno: motilita spermií bude analyzována po 3 měsících léčby
|
Pohyblivost spermií bude hodnocena pomocí mikroskopického hodnocení
|
motilita spermií bude analyzována po 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna morfologie spermií
Časové okno: Morfologie spermií bude analyzována při zařazení a po 3 měsících léčby
|
Morfologie spermií bude hodnocena pomocí mikroskopického hodnocení
|
Morfologie spermií bude analyzována při zařazení a po 3 měsících léčby
|
změna vitality spermií
Časové okno: vitalita spermií bude analyzována po 3 měsících léčby
|
Vitalita spermií bude hodnocena pomocí testu vitality s methylenovou modří
|
vitalita spermií bude analyzována po 3 měsících léčby
|
změna počtu spermií
Časové okno: počet spermií bude 3 měsíce léčby
|
počet spermií bude hodnocen mikroskopickým hodnocením
|
počet spermií bude 3 měsíce léčby
|
změna viskozity semenné tekutiny
Časové okno: semeno Hyperviskozita bude analyzována po 3 měsících léčby
|
Viskozita bude stanovena po ejakulaci jemným odsátím spermatu do 5ml pipety a následným vytvořením kapek spermatu.
|
semeno Hyperviskozita bude analyzována po 3 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAVIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužská neplodnost
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Záchvaty | Absence v dětství Epilepsie | Petit Mal epilepsieSpojené státy
Klinické studie na Andrositol Plus
-
Lo.Li.Pharma s.r.lDokončenoMužská neplodnostSpojené státy
-
University of CataniaDokončenoAsthenozoospermie | Mitochondriální poškozeníItálie
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína
-
University of California, San FranciscoDokončenoExperimentální podmínky TCT | Kontrolovaný stav CGSpojené státy