Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositol a směs antioxidantů pro léčbu vietnamských neplodných mužů

11. prosince 2019 aktualizováno: Hung Nguyen Ba, Andrology and Fertility Hospital of Hanoi

Může být myo-inositol v kombinaci s N-acetyl-cysteinem plus antioxidační směs užitečný pro léčbu mužů postižených idiopatickou neplodností a hyperviskozitou spermatu?

Cílem této studie je zhodnotit, zda by myo-inositol, N-acetyl-cystein a koktejl antioxidantů mohly být schopny zvýšit parametry spermií a snížit hyperviskozitu spermatu

Přehled studie

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je výskyt neplodných párů poměrně vysoký, ve vyspělých zemích se pohybuje od 15 % do 20 %. Podle WHO se poruchy spermatogeneze vyskytují u téměř 50 % všech případů mužské neplodnosti. V posledních desetiletích bylo zjištěno nevysvětlitelné snížení nejen kvality a kvantity spermií, ale i objemu ejakulátu. Tyto důkazy umožňují spekulace o počtu faktorů mužské neplodnosti, které se budou v budoucnu neustále zvyšovat. Široce se uvádí významný dopad na mužskou neplodnost způsobený environmentálními faktory, jako jsou špatné návyky (alkohol a kouření), přetížení organismu a zejména neochota mužů podstupovat prevenci. Snížená plodnost často souvisí s nižší pohyblivostí spermií. V posledních letech se procento pohyblivých spermií v ejakulátu neustále snižuje. Z těchto důvodů WHO v posledním vydání označila procento progresivní motility spermií pod 32 % jako parametr snížené šance na spontánní otěhotnění. Etiopatogeneze mužské neplodnosti je extrémně složitá a faktory a procesy způsobující tyto poruchy v reprodukci jsou různé. Zdá se, že běžná příčina snížené motility spermií souvisí s toxickým působením reaktivních forem kyslíku (ROS). Patologické účinky volných radikálů v mužském reprodukčním traktu jsou spojeny s fragmentací DNA, peroxidací lipidů a apoptózou, což vede ke snížené plodnosti a potratům. Díky těmto důkazům byly do léčby mužské neplodnosti zavedeny antioxidační druhy. Mezi těmito molekulami selen a L-arginin prokázaly silný vliv na kontrast tvorby ROS a obnovení oxidačního stavu semenného prostředí. Myo-inositol (MI) je izomer z rodiny inositolů. V přírodě je přítomno 9 izomerů tohoto cukernatého a MI představuje nejhojnější izomer. Hraje klíčovou roli ve více než jedné buněčné dráze jako druhý intracelulární posel FSH, inzulín a TSH. Byl také prokázán důležitý účinek MI na zlepšení parametrů spermatu, jako je motilita, morfologie a kvalita, jak in vitro, tak in vivo. Z uvedených studií se zdá, že účinek tohoto izomeru souvisí se zlepšením membránového potenciálu mitochondrií spermií a se snížením amorfního materiálu spermatu, který často narušuje mužskou plodnost. Na základě těchto důkazů byly nedávné vědecké výzkumy zaměřeny na klinické použití MI při léčbě mužské neplodnosti způsobené změnami spermatu. Dalším rostoucím problémem poškozujícím mužskou plodnost je hyperviskozita spermatu (SHV). SHV je stav, který může vážně narušit fyzikální a chemické vlastnosti semenné tekutiny a může mít vážný dopad na funkci spermií. Zdá se, že SHV stojí za šíření, zdá se, že je spojena se sníženou pohyblivostí spermií, pravděpodobně kvůli „zachycovacímu efektu“, který brání normální progresi spermií ženským genitálním traktem. N-acetyl-L-cystein (NAC) je derivát přirozeně se vyskytující aminokyseliny L-cystein, který má aktivitu vychytávání volných radikálů a běžně se také používá jako mukolytické činidlo. Kromě antioxidační aktivity NAC Cifci et al. zjistil, že je účinný při snižování viskozity spermatu a jeho oxidačního stavu, stejně jako při zvyšování objemu spermatu a motility spermií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Hung Nguyen
        • Kontakt:
          • Hung three Nguyen, Medical doctor
          • Telefonní číslo: +84 989 200 940
          • E-mail: hung2779@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 29
  • Jeden rok neúspěšných pohlavních styků bez dosažení těhotenství pro mužský faktor (idiopatická neplodnost)
  • Normospermie, izolovaná astenozoospermie a/nebo oligoastenozoospermie
  • Hyperviskozita spermatu definovaná jako těžká, střední a mírná

Kritéria vyloučení:

  • Absence produkce spermií
  • Pozitivní přítomnost leukocytů a zánětlivého faktoru v semenné tekutině
  • Pozitivní test močoviny na přítomnost infekce bakterií, prvoků a/nebo plísní
  • Diagnóza kryptorchismu
  • Diagnóza varikokély stupně 2 nebo vyšší
  • Diagnostika diabetu a dalších patologií způsobujících oxidační stres
  • Změny koncentrace následujících hormonů: LH, FSH, Testosteron, Prolaktin, 17b-estradiol
  • Zneužívání alkoholu a kontrolovaných látek
  • Kouření cigaret (>10 cigaret/den)
  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Andrositol Plus
všichni pacienti budou léčeni po dobu tří měsíců doplňkem stravy obsahujícím Myo-inositol, NAC, kyselinu listovou, selen, vitamín E, L-arginin a L-karnitin
Myo-inositol
N-acetyl-cystein
Kyselina listová
Selen
L-arginin
L-karnitin
Vitamín E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna motility spermií
Časové okno: motilita spermií bude analyzována po 3 měsících léčby
Pohyblivost spermií bude hodnocena pomocí mikroskopického hodnocení
motilita spermií bude analyzována po 3 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna morfologie spermií
Časové okno: Morfologie spermií bude analyzována při zařazení a po 3 měsících léčby
Morfologie spermií bude hodnocena pomocí mikroskopického hodnocení
Morfologie spermií bude analyzována při zařazení a po 3 měsících léčby
změna vitality spermií
Časové okno: vitalita spermií bude analyzována po 3 měsících léčby
Vitalita spermií bude hodnocena pomocí testu vitality s methylenovou modří
vitalita spermií bude analyzována po 3 měsících léčby
změna počtu spermií
Časové okno: počet spermií bude 3 měsíce léčby
počet spermií bude hodnocen mikroskopickým hodnocením
počet spermií bude 3 měsíce léčby
změna viskozity semenné tekutiny
Časové okno: semeno Hyperviskozita bude analyzována po 3 měsících léčby
Viskozita bude stanovena po ejakulaci jemným odsátím spermatu do 5ml pipety a následným vytvořením kapek spermatu.
semeno Hyperviskozita bude analyzována po 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAVIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na Andrositol Plus

3
Předplatit