- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03726450
Mioinositol y una mezcla de antioxidantes para el tratamiento de hombres infértiles vietnamitas
11 de diciembre de 2019 actualizado por: Hung Nguyen Ba, Andrology and Fertility Hospital of Hanoi
¿Puede el mioinositol en combinación con N-acetil-cisteína más una mezcla antioxidante ser útil para el tratamiento de hombres afectados por infertilidad idiopática e hiperviscosidad del semen?
El objetivo de este estudio es evaluar si Myo-inositol, N-Acetyl-Cysteine más un cóctel de antioxidantes podrían aumentar los parámetros de los espermatozoides y reducir la hiperviscosidad del semen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la incidencia de parejas infértiles es relativamente alta, con un rango de 15% a 20% en los países desarrollados.
De acuerdo con la OMS, los trastornos de la espermatogénesis ocurren en casi el 50% de todos los casos de infertilidad masculina.
En las últimas décadas se ha encontrado una reducción inexplicable, no solo en la calidad y cantidad del esperma sino también en el volumen del eyaculado.
Esta evidencia permite especular sobre el número de factores de infertilidad masculina, que seguirá aumentando en el futuro.
Se reporta ampliamente un impacto importante en la infertilidad masculina causado por factores ambientales, como los malos hábitos (alcohol y tabaquismo), la sobrecarga corporal y en particular la renuencia de los hombres a someterse a la prevención.
Una fertilidad reducida a menudo se relaciona con una menor motilidad de los espermatozoides.
En los últimos años, el porcentaje de espermatozoides móviles en el eyaculado se reduce constantemente.
Por estas razones, la OMS, en su última edición, indicó un porcentaje de motilidad progresiva de los espermatozoides inferior al 32% como parámetro de la probabilidad reducida de quedar embarazada espontáneamente.
La etiopatogenia de la infertilidad masculina es extremadamente compleja, y los factores y procesos que provocan estos trastornos en la reproducción son diferentes.
Una causa común de motilidad reducida de los espermatozoides parece estar relacionada con la acción tóxica de las especies reactivas de oxígeno (ROS).
Los efectos patológicos de los radicales libres en el tracto reproductivo masculino están asociados con la fragmentación del ADN, la peroxidación de lípidos y la apoptosis, y esto conduce a una reducción de la fertilidad y abortos espontáneos.
Debido a esta evidencia, se introdujeron especies antioxidantes en el manejo de la infertilidad masculina.
Entre estas moléculas, el selenio y la L-arginina han mostrado un fuerte impacto en la generación contrastante de ROS y en la restauración del estado oxidativo del entorno seminal.
El mioinositol (MI) es un isómero de la familia de los inositol.
En la naturaleza están presentes 9 isómeros de este tipo de azúcar y MI representa el más abundante.
Desempeña un papel clave en más de una vía celular como segundo mensajero intracelular de la FSH, la insulina y la TSH.
También se ha demostrado un efecto importante de MI en la mejora de parámetros del semen como la motilidad, la morfología y la calidad, tanto in vitro como in vivo.
De los estudios informados, el efecto de este isómero parece estar relacionado con una mejora en el potencial de membrana de las mitocondrias de los espermatozoides y en la reducción del material amorfo del semen que frecuentemente perjudica la fertilidad masculina.
Con base en esta evidencia, investigaciones científicas recientes se han centrado en el uso clínico de MI en el manejo de la infertilidad masculina causada por alteraciones del semen.
Otro problema creciente que afecta la fertilidad masculina es la hiperviscosidad del semen (SHV).
SHV es una condición que puede afectar seriamente las características físicas y químicas del líquido seminal y puede tener un impacto serio en la función de la esperma.
Digno de propagación, el SHV parece estar asociado con una motilidad reducida de los espermatozoides, posiblemente debido a un "efecto de atrapamiento" que impide la progresión normal de los espermatozoides a través del tracto genital femenino.
La N-acetil-L-cisteína (NAC) es un derivado del aminoácido natural L-cisteína que tiene actividad de eliminación de radicales libres y también se usa comúnmente como agente mucolítico.
Además de la actividad antioxidante de NAC, Cifci et al. lo encontró efectivo para reducir la viscosidad del semen y su estado oxidativo, así como para aumentar el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Hung Nguyen
-
Contacto:
- Hung three Nguyen, Medical doctor
- Número de teléfono: +84 989 200 940
- Correo electrónico: hung2779@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 29
- Un año de relaciones sexuales fallidas sin lograr embarazo por factor masculino (infertilidad idiopática)
- Normospermia, astenozoospermia aislada y/u oligoastenozoospermia
- Hiperviscosidad del semen definida como severa, moderada y leve
Criterio de exclusión:
- La ausencia de producción de espermatozoides.
- Presencia positiva de leucocitos y factor de inflamación en el líquido seminal
- Prueba de urea positiva para la presencia de infección por bacterias, protozoos y/u hongos
- Diagnóstico de criptorquidia
- Diagnóstico de varicocele de grado 2 o superior
- Diagnóstico de Diabetes y otras patologías causantes de estrés oxidativo
- Alteraciones de concentración de las siguientes hormonas: LH, FSH, Testosterona, Prolactina, 17b-estradiol
- Abuso de alcohol y sustancias controladas
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- IMC > 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Andrositol más
todos los pacientes serán tratados durante tres meses con un suplemento dietético que contiene Mio-inositol, NAC, Ácido fólico, selenio, vitamina E, L-Arginina y L-Carnitina
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Mio-inositol
N-acetil-cisteína
Ácido fólico
Selenio
L-arginina
L-carnitina
Vitamina e
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: se analizará la motilidad de los espermatozoides después de 3 meses de tratamiento
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la motilidad de los espermatozoides se evaluará mediante evaluación microscópica
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se analizará la motilidad de los espermatozoides después de 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la morfología de los espermatozoides
Periodo de tiempo: la morfología de los espermatozoides se analizará en el momento de la inscripción y después de 3 meses de tratamiento analizado
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la morfología de los espermatozoides se evaluará mediante evaluación microscópica
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la morfología de los espermatozoides se analizará en el momento de la inscripción y después de 3 meses de tratamiento analizado
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cambio en la vitalidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: se analizará la vitalidad de los espermatozoides después de 3 meses de tratamiento
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se evaluará la vitalidad de los espermatozoides mediante test de vitalidad con azul de metileno
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se analizará la vitalidad de los espermatozoides después de 3 meses de tratamiento
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cambio en el conteo de espermatozoides
Periodo de tiempo: el recuento de espermatozoides será de 3 meses de tratamiento
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el conteo de espermatozoides se evaluará mediante evaluación microscópica
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el recuento de espermatozoides será de 3 meses de tratamiento
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cambio en la viscosidad del fluido seminal
Periodo de tiempo: La hiperviscosidad del semen se analizará después de 3 meses de tratamiento.
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La viscosidad se determinará después de la eyaculación aspirando suavemente el semen en una pipeta de 5 ml y luego produciendo gotas de semen.
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La hiperviscosidad del semen se analizará después de 3 meses de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAVIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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