- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03726450
Myo-inozytol i mieszanka przeciwutleniaczy do leczenia wietnamskich niepłodnych mężczyzn
11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hung Nguyen Ba, Andrology and Fertility Hospital of Hanoi
Czy mio-inozytol w połączeniu z N-acetylocysteiną i mieszanką przeciwutleniaczy może być przydatny w leczeniu mężczyzn dotkniętych niepłodnością idiopatyczną i nadmierną lepkością nasienia?
Celem pracy jest ocena, czy myo-inozytol, N-acetylocysteina plus koktajl przeciwutleniaczy mogą zwiększyć parametry plemników i zmniejszyć hiperlepkość nasienia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) częstość występowania niepłodnych par jest stosunkowo wysoka i waha się od 15% do 20% w krajach rozwiniętych.
Według WHO zaburzenia spermatogenezy występują w prawie 50% wszystkich przypadków męskiej niepłodności.
W ostatnich dziesięcioleciach stwierdzono niewyjaśniony spadek nie tylko jakości i ilości nasienia, ale także objętości ejakulatu.
Dowody te pozwalają spekulować na temat liczby czynników męskiej niepłodności, która będzie rosła w przyszłości.
Szeroko donoszono o istotnym wpływie na niepłodność męską czynników środowiskowych, takich jak złe nawyki (alkohol i palenie tytoniu), przeciążenie organizmu, a zwłaszcza niechęć mężczyzn do profilaktyki.
Obniżona płodność często wiąże się z mniejszą ruchliwością plemników.
W ostatnich latach odsetek ruchliwych plemników w ejakulacie stale spada.
Z tych powodów WHO w najnowszej edycji wskazała odsetek ruchliwości postępowej plemników poniżej 32% jako parametr zmniejszonej szansy na samoistne zajście w ciążę.
Etiopatogeneza niepłodności męskiej jest niezwykle złożona, a czynniki i procesy powodujące te zaburzenia w rozrodzie są różne.
Wydaje się, że częstą przyczyną obniżonej ruchliwości plemników jest toksyczne działanie reaktywnych form tlenu (ROS).
Patologiczne działanie wolnych rodników na męski układ rozrodczy wiąże się z fragmentacją DNA, peroksydacją lipidów i apoptozą, co prowadzi do zmniejszenia płodności i poronień.
Dzięki tym dowodom do leczenia niepłodności męskiej wprowadzono gatunki przeciwutleniaczy.
Pomiędzy tymi cząsteczkami selen i L-arginina wykazały silny wpływ na kontrastujące wytwarzanie ROS i przywrócenie stanu oksydacyjnego środowiska nasienia.
Mio-inozytol (MI) jest izomerem z rodziny inozytoli.
W naturze występuje 9 izomerów tego cukrowopodobnego, a MI reprezentuje najwięcej.
Odgrywa kluczową rolę w więcej niż jednym szlaku komórkowym jako drugi przekaźnik wewnątrzkomórkowy FSH, insuliny i TSH.
Wykazano również istotny wpływ MI na poprawę parametrów nasienia, takich jak ruchliwość, morfologia i jakość, zarówno in vitro, jak i in vivo.
Z przedstawionych badań wynika, że działanie tego izomeru wydaje się być związane z poprawą potencjału błonowego mitochondriów plemników oraz redukcją materiału amorficznego nasienia, często upośledzającego męską płodność.
Na podstawie tych dowodów ostatnie badania naukowe skupiły się na klinicznym zastosowaniu MI w leczeniu niepłodności męskiej spowodowanej zmianami w nasieniu.
Kolejnym narastającym problemem upośledzającym męską płodność jest nadmierna lepkość nasienia (SHV).
SHV to stan, który może poważnie upośledzać fizyczne i chemiczne właściwości płynu nasiennego i może mieć poważny wpływ na funkcjonowanie plemników.
Warte rozpowszechnienia, SHV wydaje się być związane ze zmniejszoną ruchliwością plemników, prawdopodobnie z powodu „efektu uwięzienia”, który uniemożliwia normalną progresję plemników przez żeńskie narządy płciowe.
N-acetylo-L-cysteina (NAC) jest pochodną naturalnie występującego aminokwasu L-cysteiny, która wykazuje działanie wymiatające wolne rodniki, jest również powszechnie stosowana jako środek mukolityczny.
Oprócz aktywności przeciwutleniającej NAC, Cifci i in. stwierdzili, że skutecznie zmniejsza lepkość nasienia i jego status oksydacyjny, a także zwiększa objętość nasienia i ruchliwość plemników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Hung Nguyen
-
Kontakt:
- Hung three Nguyen, Medical doctor
- Numer telefonu: +84 989 200 940
- E-mail: hung2779@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI < 29
- Rok nieudanych stosunków płciowych bez zajścia w ciążę z powodu czynnika męskiego (niepłodność idiopatyczna)
- Normospermia, izolowana astenozoospermia i/lub oligoastenozoospermia
- Nadmierna lepkość nasienia zdefiniowana jako ciężka, umiarkowana i łagodna
Kryteria wyłączenia:
- Brak produkcji plemników
- Dodatnia obecność leukocytów i czynnika zapalnego w płynie nasiennym
- Pozytywny wynik testu mocznikowego na obecność infekcji bakteryjnej, pierwotniakowej i/lub grzybiczej
- Rozpoznanie wnętrostwa
- Rozpoznanie żylaków powrózka nasiennego stopnia 2 lub wyższego
- Diagnostyka cukrzycy i innych patologii powodujących stres oksydacyjny
- Zmiany stężenia następujących hormonów: LH, FSH, Testosteron, Prolaktyna, 17b-estradiol
- Nadużywanie alkoholu i substancji kontrolowanych
- Palenie papierosów (>10 papierosów dziennie)
- BMI > 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Andrositol Plus
wszyscy pacjenci będą przez trzy miesiące leczeni suplementem diety zawierającym mio-inozytol, NAC, kwas foliowy, selen, witaminę E, L-argininę i L-karnitynę
|
Mio-inozytol
N-acetylo-cysteina
Kwas foliowy
Selen
L-arginina
L-karnityna
Witamina E
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ruchliwości plemników
Ramy czasowe: ruchliwość plemników będzie analizowana po 3 miesiącach leczenia
|
ruchliwość plemników zostanie oceniona poprzez ocenę mikroskopową
|
ruchliwość plemników będzie analizowana po 3 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana morfologii plemników
Ramy czasowe: morfologia plemników zostanie przeanalizowana podczas rekrutacji i po 3 miesiącach leczenia
|
Morfologia plemników zostanie oceniona poprzez ocenę mikroskopową
|
morfologia plemników zostanie przeanalizowana podczas rekrutacji i po 3 miesiącach leczenia
|
|
zmiana żywotności plemników
Ramy czasowe: Żywotność plemników będzie analizowana po 3 miesiącach leczenia
|
żywotność plemników zostanie oceniona za pomocą testu żywotności z błękitem metylenowym
|
Żywotność plemników będzie analizowana po 3 miesiącach leczenia
|
|
zmiana liczby plemników
Ramy czasowe: liczba plemników będzie wynosić 3 miesiące leczenia
|
liczba plemników zostanie oceniona za pomocą oceny mikroskopowej
|
liczba plemników będzie wynosić 3 miesiące leczenia
|
|
zmiana lepkości płynu nasiennego
Ramy czasowe: nasienie Nadmierna lepkość będzie analizowana po 3 miesiącach leczenia
|
Lepkość zostanie określona po wytrysku poprzez delikatne zassanie nasienia do 5 ml pipety, a następnie wytworzenie kropli nasienia.
|
nasienie Nadmierna lepkość będzie analizowana po 3 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAVIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .