- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03726450
Mio-inositol e uma mistura antioxidante para o tratamento de homens inférteis vietnamitas
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Hung Nguyen Ba, Andrology and Fertility Hospital of Hanoi
O mio-inositol em combinação com N-acetil-cisteína mais uma mistura antioxidante pode ser útil para o tratamento de homens afetados por infertilidade idiopática e hiperviscosidade de sêmen?
O objetivo deste estudo é avaliar se Mio-inositol, N-Acetil-Cisteína mais um coquetel de antioxidantes poderiam aumentar os parâmetros dos espermatozóides e reduzir a hiperviscosidade do sêmen
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a incidência de casais inférteis é relativamente alta, variando de 15% a 20% nos países desenvolvidos.
De acordo com a OMS, os distúrbios da espermatogênese ocorrem em quase 50% de todos os casos de infertilidade masculina.
Nas últimas décadas, verificou-se uma redução inexplicável, não só na qualidade e quantidade do esperma, mas também no volume do ejaculado.
Essas evidências permitem especulações sobre o número de fatores de infertilidade masculina, que continuarão aumentando no futuro.
É amplamente relatado um impacto importante na infertilidade masculina causado por fatores ambientais, como maus hábitos (álcool e tabagismo), sobrecarga corporal e, principalmente, a relutância dos homens em se prevenir.
Uma fertilidade reduzida está frequentemente relacionada a uma menor motilidade espermática.
Nos últimos anos, a porcentagem de espermatozoides móveis no ejaculado vem diminuindo constantemente.
Por esses motivos, a OMS, na última edição, indicou um percentual de motilidade progressiva dos espermatozoides menor que 32% como parâmetro da chance reduzida de engravidar espontaneamente.
A etiopatogenia da infertilidade masculina é extremamente complexa, e os fatores e processos causadores desses distúrbios na reprodução são diversos.
Uma causa comum de redução da motilidade espermática parece estar relacionada à ação tóxica de espécies reativas de oxigênio (ROS).
Os efeitos patológicos dos radicais livres no trato reprodutivo masculino estão associados à fragmentação do DNA, peroxidação lipídica e apoptose, levando à redução da fertilidade e abortos espontâneos.
Devido a essas evidências, espécies antioxidantes foram introduzidas no manejo da infertilidade masculina.
Entre essas moléculas, o Selênio e a L-Arginina mostraram um forte impacto em contrastar a geração de ROS e restaurar o estado oxidativo do ambiente seminal.
O mio-inositol (MI) é um isômero da família do inositol.
Na natureza estão presentes 9 isômeros deste tipo de açúcar e o MI representa o mais abundante.
Desempenha um papel fundamental em mais de uma via celular como segundo mensageiro intracelular FSH, insulina e TSH.
Também foi demonstrado um efeito importante do MI na melhoria dos parâmetros do sêmen, como motilidade, morfologia e qualidade, tanto in vitro quanto in vivo.
Pelos estudos relatados, o efeito desse isômero parece estar relacionado a uma melhora no potencial de membrana das mitocôndrias dos espermatozóides e na redução do material amorfo do sêmen que frequentemente prejudica a fertilidade masculina.
Com base nessas evidências, pesquisas científicas recentes têm se concentrado no uso clínico da IM no manejo da infertilidade masculina causada por alterações do sêmen.
Outro problema crescente que prejudica a fertilidade masculina é a hiperviscosidade do sêmen (SHV).
SHV é uma condição que pode prejudicar seriamente as características físicas e químicas do fluido seminal e pode ter um sério impacto na função do esperma.
Digno de propagação, o SHV parece estar associado à redução da motilidade espermática, possivelmente devido a um "efeito de aprisionamento" que impede a progressão normal do esperma através do trato genital feminino.
N-acetil-L-cisteína (NAC) é um derivado do aminoácido natural L-cisteína que tem atividade de eliminação de radicais livres e também é comumente usado como um agente mucolítico.
Além da atividade antioxidante da NAC, Cifci et al. acharam eficaz na redução da viscosidade do sêmen e seu estado oxidativo, bem como no aumento do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozóides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Hung Nguyen
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Contato:
- Hung three Nguyen, Medical doctor
- Número de telefone: +84 989 200 940
- E-mail: hung2779@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 29
- Um ano de relações sexuais sem sucesso sem conseguir a gravidez por fator masculino (infertilidade idiopática)
- Normospermia, astenozoospermia isolada e/ou oligoastenozoospermia
- Hiperviscosidade do sêmen definida como grave, moderada e leve
Critério de exclusão:
- Ausência de produção de espermatozóides
- Presença positiva de leucócitos e fator inflamatório no líquido seminal
- Teste de ureia positivo para presença de infecção por bactérias, protozoários e/ou fungos
- Diagnóstico de criptorquidismo
- Diagnóstico de Varicocele de grau 2 ou superior
- Diagnóstico de Diabetes e outras patologias que causam estresse oxidativo
- Alterações de concentração dos seguintes hormônios: LH, FSH, Testosterona, Prolactina, 17b-estradiol
- Abuso de álcool e substâncias controladas
- Fumar cigarros (>10 cigarros/dia)
- IMC > 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Andrositol Plus
todos os pacientes serão tratados por três meses com um suplemento dietético contendo Mio-inositol, NAC, Ácido fólico, selênio, vitamina E, L-Arginina e L-Carnitina
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Mio-inositol
N-Acetil-Cisteína
Ácido fólico
Selênio
L-arginina
L-carnitina
Vitamina E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na motilidade espermática
Prazo: a motilidade dos espermatozoides será analisada após 3 meses de tratamento
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a motilidade dos espermatozóides será avaliada através de avaliação microscópica
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a motilidade dos espermatozoides será analisada após 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na morfologia do esperma
Prazo: a morfologia dos espermatozóides será analisada na inscrição e após 3 meses de tratamento analisados
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a morfologia dos espermatozóides será avaliada através de avaliação microscópica
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a morfologia dos espermatozóides será analisada na inscrição e após 3 meses de tratamento analisados
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mudança na vitalidade do esperma
Prazo: a vitalidade dos espermatozóides será analisada após 3 meses de tratamento
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a vitalidade dos espermatozoides será avaliada através do teste de vitalidade com azul de metileno
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a vitalidade dos espermatozóides será analisada após 3 meses de tratamento
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mudança na contagem de esperma
Prazo: contagem de espermatozóides será de 3 meses de tratamento
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a contagem de espermatozóides será avaliada através de avaliação microscópica
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contagem de espermatozóides será de 3 meses de tratamento
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mudança na viscosidade do fluido seminal
Prazo: A hiperviscosidade do sêmen será analisada após 3 meses de tratamento
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A viscosidade será determinada após a ejaculação, aspirando suavemente o sêmen para uma pipeta de 5 ml e, em seguida, produzindo gotas de sêmen.
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A hiperviscosidade do sêmen será analisada após 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAVIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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