- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03726450
Myo-inositolo e una miscela antiossidante per il trattamento degli uomini infertili vietnamiti
11 dicembre 2019 aggiornato da: Hung Nguyen Ba, Andrology and Fertility Hospital of Hanoi
Il mio-inositolo in combinazione con N-acetil-cisteina più un mix di antiossidanti può essere utile per la gestione degli uomini affetti da infertilità idiopatica e iperviscosità del seme?
Lo scopo di questo studio è valutare se Myo-inositolo, N-acetil-cisteina più un cocktail di antiossidanti potrebbero essere in grado di aumentare i parametri degli spermatozoi e ridurre l'iperviscosità del seme
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'incidenza delle coppie infertili è relativamente alta, con un range dal 15% al 20% nei paesi sviluppati.
Secondo l'OMS, i disturbi della spermatogenesi si verificano in quasi il 50% di tutti i casi di infertilità maschile.
Negli ultimi decenni è stata riscontrata una inspiegabile riduzione, non solo della qualità e della quantità dello sperma, ma anche del volume dell'eiaculato.
Questa evidenza consente speculazioni sul numero di fattori di infertilità maschile, che continueranno ad aumentare in futuro.
È ampiamente riportato un impatto importante sull'infertilità maschile causato da fattori ambientali, come le cattive abitudini (alcol e fumo), il sovraccarico corporeo e in particolare la riluttanza degli uomini a sottoporsi alla prevenzione.
Una ridotta fertilità è spesso correlata a una minore motilità degli spermatozoi.
Negli ultimi anni la percentuale di spermatozoi mobili nell'eiaculato è in costante diminuzione.
Per questi motivi l'OMS, nell'ultima edizione, ha indicato una percentuale di motilità progressiva degli spermatozoi inferiore al 32% come parametro della ridotta possibilità di rimanere incinta spontaneamente.
L'eziopatogenesi dell'infertilità maschile è estremamente complessa ei fattori ei processi che causano questi disturbi nella riproduzione sono diversi.
Una causa comune di ridotta motilità degli spermatozoi sembra essere correlata all'azione tossica delle specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Gli effetti patologici dei radicali liberi nel tratto riproduttivo maschile sono associati alla frammentazione del DNA, alla perossidazione lipidica e all'apoptosi, e questi portano a ridotta fertilità e aborti spontanei.
A causa di questa evidenza, sono state introdotte specie antiossidanti nella gestione dell'infertilità maschile.
Tra queste molecole, il Selenio e la L-Arginina hanno mostrato un forte impatto nel contrastare la generazione di ROS e ripristinare lo stato ossidativo dell'ambiente seminale.
Il mio-inositolo (MI) è un isomero della famiglia dell'inositolo.
In natura sono presenti 9 isomeri di questo zuccherino e MI rappresenta quello più abbondante.
Svolge un ruolo chiave in più di una via cellulare come secondo messaggero intracellulare di FSH, insulina e TSH.
È stato anche dimostrato un importante effetto dell'IM nel migliorare i parametri del seme come la motilità, la morfologia e la qualità, sia in vitro che in vivo.
Dagli studi riportati, l'effetto di questo isomero sembra essere correlato ad un miglioramento del potenziale di membrana dei mitocondri degli spermatozoi e alla riduzione del materiale amorfo del seme che frequentemente compromette la fertilità maschile.
Sulla base di queste evidenze, recenti ricerche scientifiche si sono concentrate sull'uso clinico dell'IM nella gestione dell'infertilità maschile causata da alterazioni del seme.
Un ulteriore problema crescente che compromette la fertilità maschile è l'iperviscosità del seme (SHV).
L'SHV è una condizione che può compromettere seriamente le caratteristiche fisiche e chimiche del liquido seminale e può avere un grave impatto sulla funzione degli spermatozoi.
Degno di diffusione, l'SHV sembra essere associato a una ridotta motilità degli spermatozoi, probabilmente a causa di un "effetto intrappolamento" che impedisce la normale progressione degli spermatozoi attraverso il tratto genitale femminile.
L'N-acetil-L-cisteina (NAC) è un derivato dell'amminoacido L-cisteina presente in natura che ha attività di scavenging dei radicali liberi ed è anche comunemente usato come agente mucolitico.
Oltre all'attività antiossidante del NAC, Cifci et al. lo ha trovato efficace nel ridurre la viscosità del seme e il suo stato ossidativo, nonché nell'aumentare il volume del seme e la motilità degli spermatozoi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamento
- Hung Nguyen
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Contatto:
- Hung three Nguyen, Medical doctor
- Numero di telefono: +84 989 200 940
- Email: hung2779@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC < 29
- Un anno di rapporti sessuali infruttuosi senza ottenere una gravidanza per fattore maschile (infertilità idiopatica)
- Normospermia, astenozoospermia isolata e/o oligoastenozoospermia
- Iperviscosità del seme definita come grave, moderata e lieve
Criteri di esclusione:
- L'assenza di produzione di spermatozoi
- Presenza positiva di leucociti e fattore infiammatorio nel liquido seminale
- Test dell'urea positivo per la presenza di infezione da batteri, protozoi e/o funghi
- Diagnosi di criptorchidismo
- Diagnosi di varicocele di grado 2 o superiore
- Diagnosi di diabete e altre patologie che causano stress ossidativo
- Alterazioni della concentrazione dei seguenti ormoni: LH, FSH, Testosterone, Prolattina, 17b-estradiolo
- Abuso di alcol e sostanze controllate
- Fumo di sigarette (>10 sigarette/giorno)
- IMC > 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Andrositolo Plus
tutti i pazienti saranno trattati per tre mesi con un integratore alimentare contenente Myo-inositolo, NAC, Acido folico, Selenio, Vitamina E, L-Arginina e L-Carnitina
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Mio-inositolo
N-acetil-cisteina
Acido folico
Selenio
L-arginina
L-carnitina
Vitamina E
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazione della motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: la motilità degli spermatozoi sarà analizzata dopo 3 mesi di trattamento
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la motilità degli spermatozoi sarà valutata mediante valutazione microscopica
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la motilità degli spermatozoi sarà analizzata dopo 3 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazione della morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: La morfologia degli spermatozoi sarà analizzata all'arruolamento e dopo 3 mesi di trattamento analizzata
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La morfologia degli spermatozoi sarà valutata mediante valutazione microscopica
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La morfologia degli spermatozoi sarà analizzata all'arruolamento e dopo 3 mesi di trattamento analizzata
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alterazione della vitalità degli spermatozoi
Lasso di tempo: la vitalità degli spermatozoi verrà analizzata dopo 3 mesi di trattamento
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la vitalità degli spermatozoi sarà valutata mediante test di vitalità con blu di metilene
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la vitalità degli spermatozoi verrà analizzata dopo 3 mesi di trattamento
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variazione del numero di spermatozoi
Lasso di tempo: la conta degli spermatozoi sarà di 3 mesi di trattamento
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la conta degli spermatozoi sarà valutata mediante valutazione microscopica
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la conta degli spermatozoi sarà di 3 mesi di trattamento
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variazione della viscosità del liquido seminale
Lasso di tempo: L'iperviscosità del seme sarà analizzata dopo 3 mesi di trattamento
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La viscosità sarà determinata dopo l'eiaculazione aspirando delicatamente lo sperma in una pipetta da 5 ml e quindi producendo gocce di seme.
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L'iperviscosità del seme sarà analizzata dopo 3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAVIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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