Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralangsom fuldeffekt SWL versus langsom kraftrampende SWL i sten med høj dæmpningsværdi (SWL)

3. december 2018 opdateret af: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Ultralangsom fuldeffekt SWL versus langsom kraftrampende SWL i sten med høj dæmpningsværdi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​ultralangsom SWL-hastighed versus langsom hastighed, effektrampende SWL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Outside U.S./Canada
      • Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egypten
        • Beni-Suef Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt nyresten mindre end eller lig med 3 cm (2 cm for lavere calyceal sten)
  • radiouigennemsigtig sten
  • høj dæmpningsværdi (≥ 1000 HU) sten

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal nyreanatomi
  • nyreinsufficiens
  • ensom nyre
  • koagulopatier
  • ukontrolleret hypertension
  • nyrearterie eller aortaaneurisme
  • aktiv urinvejsinfektion
  • graviditet
  • alvorlige skeletmisdannelser (spinal deformitet), der udelukker korrekt stenlokalisering
  • hud til sten afstand (SSD) > 11 cm
  • BMI > 30 Kgm/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraslow shock wave lithotripsy (SWL)

SWL ved ultralangsom hastighed på 30 SW/min. Effektrampe ved de første 100 SW fra 6 til 18 kv efterfulgt af sikkerhedspause i to minutter, derefter effektrampe fra 18 til 22kv under de anden 100 SV efterfulgt af sikkerhedspause i yderligere to minutter.

Resten af ​​sessionen ved 22kv (fuld kraft).
Procedure: SWL
Chokbølge litotripsi
Andre navne:
  • ESWL
Aktiv komparator: Langsom kraftrampende SWL
SWL ved en langsom hastighed på 60 SW/min. Effektrampe fra 6 - 10 kv i løbet af de første 500 SV derefter fra 11 - 14 kv under de anden 500 SV derefter fra 15 - 18 kv under de følgende 500 SV og derefter fra 19 - 22 kv under de resterende 1000 - 1500 SV.
Procedure: SWL
Chokbølge litotripsi
Andre navne:
  • ESWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af SWL
Fuldstændig rydning af sten ud over klinisk ubetydelige resterende fragmenter
3 måneder efter sidste session af SWL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år efter sidste session af SWL
Sammenligning af komplikationer i begge grupper
1 år efter sidste session af SWL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner