Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultraslow Full-power SWL versus Slow Power-ramping SWL i steiner med høy dempningsverdi (SWL)

3. desember 2018 oppdatert av: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Ultraslow full-power SWL versus slow power-ramping SWL i steiner med høy dempningsverdi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten av ultrasakte hastighet av SWL versus langsom hastighet, kraft ramping SWL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Outside U.S./Canada
      • Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egypt
        • Beni-Suef Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkelt nyrestein mindre enn eller lik 3 cm (2 cm for lavere kalksteiner)
  • radiougjennomsiktig stein
  • høy dempningsverdi (≥ 1000 HU) stein

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal nyreanatomi
  • nyresvikt
  • enslig nyre
  • koagulopatier
  • ukontrollert hypertensjon
  • nyrearterie eller aortaaneurisme
  • aktiv urinveisinfeksjon
  • svangerskap
  • alvorlige skjelettmisdannelser (spinal deformitet) som utelukker riktig steinlokalisering
  • hud til stein avstand (SSD) > 11 cm
  • BMI > 30 Kgm/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultraslow shock wave lithotripsy (SWL)

SWL ved ultrasakte hastighet på 30 SW/min. Effektramping ved første 100 SV fra 6 til 18 kv etterfulgt av sikkerhetspause i to minutter, deretter effektramping fra 18 til 22kv under andre 100 SV etterfulgt av sikkerhetspause i ytterligere to minutter.

Resten av økten på 22kv (full kraft).
Fremgangsmåte: SWL
Sjokkbølge litotripsi
Andre navn:
  • ESWL
Aktiv komparator: Sakte kraftrampende SWL
SWL med en lav hastighet på 60 SW/min. Kraftramping fra 6 - 10 kv i løpet av de første 500 SV, deretter fra 11 - 14 kv under andre 500 SV, deretter fra 15 - 18 kv i løpet av de påfølgende 500 SV, deretter fra 19 - 22 kv under de resterende 1000 - 1500 SV.
Fremgangsmåte: SWL
Sjokkbølge litotripsi
Andre navn:
  • ESWL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med SWL
Fullstendig rydning av steiner i tillegg til klinisk ubetydelige restfragmenter
3 måneder etter siste økt med SWL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter siste økt med SWL
Sammenligning av komplikasjoner i begge grupper
1 år etter siste økt med SWL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere