SWL de potência total ultralenta versus SWL de rampa de potência lenta em pedras com alto valor de atenuação (SWL)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
SWL de potência total ultralenta versus SWL de rampa de potência lenta em pedras com alto valor de atenuação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia da taxa ultralenta de SWL versus taxa lenta, power ramping SWL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Outside U.S./Canada
-
Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egito
- Beni-Suef Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cálculo renal único menor ou igual a 3 cm (2 cm para cálculos do cálice inferior)
- pedra radiopaca
- alto valor de atenuação (≥ 1000 HU) pedra
Critério de exclusão:
- Anatomia renal anormal
- insuficiência renal
- rim solitário
- coagulopatias
- hipertensão descontrolada
- artéria renal ou aneurisma da aorta
- infecção urinária ativa
- gravidez
- malformações esqueléticas graves (deformidade da coluna vertebral) que impedem a localização adequada do cálculo
- distância da pele à pedra (SSD) > 11 cm
- IMC > 30 Kgm/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Litotripsia ultralenta por ondas de choque (SWL)
SWL em taxa ultralenta de 30 SW/min. Aumento de potência nos primeiros 100 SW de 6 a 18 kv, seguido de pausa de segurança por dois minutos, depois aumento de potência de 18 a 22 kv durante os segundos 100 SW, seguido de pausa de segurança por mais dois minutos. O resto da sessão a 22kv (potência máxima). |
Litotripsia por ondas de choque
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: SWL de rampa de potência lenta
SWL a uma taxa lenta de 60 SW/min.
Aumento de potência de 6 - 10 kv durante os primeiros 500 SW, depois de 11 - 14 kv durante os segundos 500 SW, depois de 15 - 18 kv durante os 500 SW seguintes, depois de 19 - 22 kv durante os restantes 1000 - 1500 SW.
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Litotripsia por ondas de choque
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa livre de pedra
Prazo: 3 meses após a última sessão de SWL
|
Remoção completa de cálculos, além de fragmentos residuais clinicamente insignificantes
|
3 meses após a última sessão de SWL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 1 ano após a última sessão de SWL
|
Comparação de complicações em ambos os grupos
|
1 ano após a última sessão de SWL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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