Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrawolny SWL z pełną mocą kontra SWL z powolnym zwiększaniem mocy w kamieniach o wysokiej wartości tłumienia (SWL)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Ultrawolny SWL z pełną mocą kontra wolny SWL z rosnącą mocą w kamieniach o wysokiej wartości tłumienia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność ultrawolnego tempa SWL w porównaniu z wolnym tempem, narastanie mocy SWL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Outside U.S./Canada
      • Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egipt
        • Beni-Suef Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedynczy kamień nerkowy mniejszy lub równy 3 cm (2 cm dla dolnych kamieni kielichowych)
  • kamień nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich
  • wysoka wartość tłumienia (≥ 1000 HU) kamień

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa anatomia nerek
  • niewydolność nerek
  • samotna nerka
  • koagulopatie
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • tętnicy nerkowej lub tętniaka aorty
  • czynna infekcja dróg moczowych
  • ciąża
  • ciężkie wady rozwojowe szkieletu (zniekształcenie kręgosłupa) uniemożliwiające prawidłową lokalizację kamienia
  • odległość skóry od kamienia (SSD) > 11 cm
  • BMI > 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultrawolna litotrypsja falą uderzeniową (SWL)

SWL przy ultrawolnym tempie 30 SW/min. Wzrost mocy na pierwszych 100 SW od 6 do 18 kv, po czym następuje przerwa bezpieczeństwa na dwie minuty, następnie wzrost mocy z 18 do 22 kv podczas drugich 100 SW, po czym następuje przerwa bezpieczeństwa na kolejne dwie minuty.

Reszta sesji przy 22kv (pełna moc).
Procedura: SWL
Litotrypsja fali uderzeniowej
Inne nazwy:
  • ESWL
Aktywny komparator: Wolne narastanie mocy SWL
SWL w wolnym tempie 60 SW/min. Wzrost mocy od 6 do 10 kv podczas pierwszych 500 SW, następnie od 11 - 14 kv podczas drugich 500 SW, następnie od 15 - 18 kv podczas następnych 500 SW, a następnie od 19 - 22 kv podczas pozostałych 1000 - 1500 SW.
Procedura: SWL
Litotrypsja fali uderzeniowej
Inne nazwy:
  • ESWL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji SWL
Całkowite usunięcie kamieni oprócz klinicznie nieistotnych fragmentów resztkowych
3 miesiące po ostatniej sesji SWL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej sesji SWL
Porównanie powikłań w obu grupach
1 rok po ostatniej sesji SWL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj