- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03763539
Ultraslow Full-power SWL Versus Slow Power-ramping SWL in stenen met hoge dempingswaarde (SWL)
3 december 2018 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Ultraslow full-power SWL versus slow power-ramping SWL in stenen met een hoge dempingswaarde
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit te evalueren van ultraslow rate van SWL versus slow rate, power ramping SWL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Outside U.S./Canada
-
Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egypte
- Beni-Suef Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkele niersteen kleiner dan of gelijk aan 3 cm (2 cm voor onderste kelkstenen)
- radio-opake steen
- hoge dempingswaarde (≥ 1000 HU) steen
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale nieranatomie
- nierinsufficiëntie
- eenzame nier
- coagulopathieën
- ongecontroleerde hypertensie
- nierslagader of aorta-aneurysma
- actieve urineweginfectie
- zwangerschap
- ernstige misvormingen van het skelet (spinale misvorming) waardoor een juiste lokalisatie van de steen onmogelijk is
- huid tot steen afstand (SSD) > 11 cm
- BMI > 30 Kgm/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ultraslow schokgolflithotripsie (SWL)
SWL met ultraslow snelheid van 30 SW/min. Vermogenstoename bij de eerste 100 SW van 6 naar 18 kv gevolgd door een veiligheidspauze van twee minuten, daarna vermogenstoename van 18 naar 22 kv tijdens de tweede 100 SW gevolgd door een veiligheidspauze van nog eens twee minuten. De rest van de sessie op 22kv (vol vermogen). |
Schokgolflithotripsie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Langzame power-ramping SWL
SWL met een lage snelheid van 60 SW/min.
Vermogenstoename van 6 - 10 kv tijdens de eerste 500 SW, vervolgens van 11 - 14 kv tijdens de tweede 500 SW, vervolgens van 15 - 18 kv tijdens de volgende 500 SW en vervolgens van 19 - 22 kv tijdens de resterende 1000 - 1500 SW.
|
Schokgolflithotripsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na laatste sessie SWL
|
Volledige verwijdering van stenen naast klinisch onbeduidende resterende fragmenten
|
3 maanden na laatste sessie SWL
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste sessie SWL
|
Vergelijking van complicaties in beide groepen
|
1 jaar na laatste sessie SWL
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier stenen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op SWL
-
Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research CenterVoltooidNier stenenSaoedi-Arabië
-
Mansoura UniversityVoltooidPediatrische nierziekteEgypte
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidUrologische ziekten | Steen, nier | Steen, urine | ESWL | Radiolucente Calculus van de urinewegen | OntbindingEgypte
-
Mansoura UniversityOnbekendUrologische ziekten | Stenen, nier | Steen, urine | Shock Wave LithotripsieEgypte
-
Benha UniversityWervingBijwerkingen van de behandeling | Nier steenEgypte
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityVoltooidUreterische steenEgypte
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityOnbekend
-
Al-Azhar UniversityWervingNierstenen | NierafwijkingEgypte
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidNefrolithiase | NiersteenVerenigde Staten, Canada