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SWL a piena potenza ultralento contro SWL a rampa di potenza lenta in pietre con valore di attenuazione elevato (SWL)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
SWL a piena potenza ultralento contro SWL a rampa di potenza lenta in pietre con alto valore di attenuazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia della velocità ultraslow di SWL rispetto a velocità lenta, SWL di rampa di potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Outside U.S./Canada
      • Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egitto
        • Beni-Suef Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • singolo calcolo renale inferiore o uguale a 3 cm (2 cm per i calcoli caliceali inferiori)
  • pietra radiopaca
  • pietra ad alto valore di attenuazione (≥ 1000 HU).

Criteri di esclusione:

  • Anatomia renale anormale
  • insufficienza renale
  • rene solitario
  • coagulopatie
  • ipertensione incontrollata
  • arteria renale o aneurisma aortico
  • infezione attiva delle vie urinarie
  • gravidanza
  • gravi malformazioni scheletriche (deformità della colonna vertebrale) che precludono una corretta localizzazione dei calcoli
  • distanza pelle-pietra (SSD) > 11 cm
  • IMC > 30 Kgm/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Litotrissia ad onde d'urto ultra lente (SWL)

SWL a velocità ultralenta di 30 SW/min. Aumento della potenza ai primi 100 SW da 6 a 18 kv seguito da una pausa di sicurezza per due minuti, quindi aumento della potenza da 18 a 22kv durante i secondi 100 SW seguito da una pausa di sicurezza per altri due minuti.

Il resto della sessione a 22kv (piena potenza).
Procedura: SWL
Litotrissia ad onde d'urto
Altri nomi:
  • ESWL
Comparatore attivo: SWL a rampa di potenza lenta
SWL a una velocità lenta di 60 SW/min. Potenza in rampa da 6 - 10 kv durante i primi 500 SW poi da 11 - 14 kv durante i secondi 500 SW poi da 15 - 18 kv durante i successivi 500 SW poi da 19 - 22 kv durante i restanti 1000 - 1500 SW.
Procedura: SWL
Litotrissia ad onde d'urto
Altri nomi:
  • ESWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di SWL
Eliminazione completa dei calcoli oltre a frammenti residui clinicamente insignificanti
3 mesi dopo l'ultima sessione di SWL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima sessione di SWL
Confronto delle complicanze in entrambi i gruppi
1 anno dopo l'ultima sessione di SWL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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