SWL ultra-lent à pleine puissance versus SWL à montée en puissance lente dans les pierres avec une valeur d'atténuation élevée (SWL)
3 décembre 2018 mis à jour par: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
SWL ultra-lent à pleine puissance par rapport à SWL à montée en puissance lente dans les pierres à haute valeur d'atténuation
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité du débit ultra-lent de SWL par rapport au débit lent, augmentez la puissance SWL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Outside U.S./Canada
-
Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egypte
- Beni-Suef Hospitals
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- calcul rénal unique inférieur ou égal à 3 cm (2 cm pour les calculs du calice inférieur)
- pierre radio-opaque
- pierre à haute valeur d'atténuation (≥ 1000 HU)
Critère d'exclusion:
- Anatomie rénale anormale
- insuffisance rénale
- rein solitaire
- coagulopathies
- hypertension non contrôlée
- artère rénale ou anévrisme aortique
- infection urinaire active
- grossesse
- malformations squelettiques graves (difformité de la colonne vertébrale) empêchant la localisation appropriée des calculs
- distance peau-pierre (SSD) > 11 cm
- IMC > 30 Kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lithotripsie par ondes de choc ultra-lente (SWL)
SWL à un taux ultra lent de 30 SW/min. Augmentation de la puissance au premier 100 SW de 6 à 18 kv suivie d'une pause de sécurité de deux minutes, puis augmentation de la puissance de 18 à 22 kv pendant le deuxième 100 SW suivie d'une pause de sécurité pendant encore deux minutes. Le reste de la session à 22kv (pleine puissance). |
Lithotritie par ondes de choc
Autres noms:
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|
Comparateur actif: SWL à montée en puissance lente
SWL à un rythme lent de 60 SW/min.
Augmentation de la puissance de 6 à 10 kv pendant les 500 premiers SW puis de 11 à 14 kv pendant les deuxièmes 500 SW puis de 15 à 18 kv pendant les 500 SW suivants puis de 19 à 22 kv pendant les 1000 à 1500 SW restants.
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Lithotritie par ondes de choc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux sans pierre
Délai: 3 mois après la dernière session de SWL
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Élimination complète des calculs en plus des fragments résiduels cliniquement insignifiants
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3 mois après la dernière session de SWL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 1 an après la dernière session de SWL
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Comparaison des complications dans les deux groupes
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1 an après la dernière session de SWL
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .