Ultralangsamer SWL bei voller Leistung im Vergleich zu langsamem SWL mit steigender Leistung in Steinen mit hohem Dämpfungswert (SWL)
3. Dezember 2018 aktualisiert von: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Ultralangsame SWL bei voller Leistung im Vergleich zu langsam ansteigender SWL in Steinen mit hohem Dämpfungswert
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit einer ultralangsamen SWL-Rate im Vergleich zu einer langsamen SWL-Leistungssteigerung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Outside U.S./Canada
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Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Ägypten
- Beni-Suef Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner Nierenstein kleiner oder gleich 3 cm (2 cm für untere Kelchsteine)
- strahlenundurchlässiger Stein
- Stein mit hohem Dämpfungswert (≥ 1000 HU).
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Nierenanatomie
- Niereninsuffizienz
- einzelne Niere
- Koagulopathien
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Nierenarterie oder Aortenaneurysma
- aktive Harnwegsinfektion
- Schwangerschaft
- Schwere Fehlbildungen des Skeletts (Wirbelsäulendeformität), die eine ordnungsgemäße Lokalisierung des Steins unmöglich machen
- Haut-Stein-Abstand (SSD) > 11 cm
- BMI > 30 kgm/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ultralangsame Stoßwellenlithotripsie (SWL)
SWL bei ultralangsamer Rate von 30 SW/min. Leistungsanstieg bei den ersten 100 SW von 6 auf 18 kV, gefolgt von einer Sicherheitspause für zwei Minuten, dann Leistungsanstieg von 18 auf 22 kV während der zweiten 100 SW, gefolgt von einer Sicherheitspause für weitere zwei Minuten. Der Rest der Sitzung bei 22 kV (volle Leistung). |
Stoßwellenlithotripsie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SWL mit langsamer Leistungsrampe
SWL bei einer langsamen Rate von 60 SW/min.
Leistungssteigerung von 6 - 10 kV während der ersten 500 SW, dann von 11 - 14 kV während der zweiten 500 SW, dann von 15 - 18 kV während der folgenden 500 SW, dann von 19 - 22 kV während der verbleibenden 1000 - 1500 SW.
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Stoßwellenlithotripsie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten SWL-Sitzung
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Vollständige Steinentfernung neben klinisch unbedeutenden Restfragmenten
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3 Monate nach der letzten SWL-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten SWL-Sitzung
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Vergleich der Komplikationen in beiden Gruppen
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1 Jahr nach der letzten SWL-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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