Ultrahidas täysitehoinen SWL verrattuna hitaan tehoon nousevaan SWL:iin kivissä, joilla on korkea vaimennusarvo (SWL)
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Ultrahidas täyden tehon SWL verrattuna hitaan tehoa nostavaan SWL:iin kivissä, joilla on korkea vaimennusarvo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SWL:n ultrahitaan nopeuden tehokkuuden arvioimiseksi hitaan nopeuteen verrattuna tehostamalla SWL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egypti
- Beni-Suef Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen munuaiskivi, jonka halkaisija on enintään 3 cm (2 cm alemmille kalkkikiville)
- radioläpinäkymätön kivi
- korkean vaimennusarvon (≥ 1000 HU) kivi
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali munuaisten anatomia
- munuaisten vajaatoiminta
- yksinäinen munuainen
- koagulopatiat
- hallitsematon verenpaine
- munuaisvaltimo tai aortan aneurysma
- aktiivinen virtsatietulehdus
- raskaus
- vakavia luuston epämuodostumia (selkärangan epämuodostumia), jotka estävät kiven oikean paikantamisen
- ihon ja kiven välinen etäisyys (SSD) > 11 cm
- BMI > 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultrahidas shokkiaallon litotripsia (SWL)
SWL ultrahitaalla nopeudella 30 SW/min. Tehon nostaminen ensimmäisellä 100 SW:llä 6:sta 18 kv:iin, jota seuraa kahden minuutin turvatauko ja sitten tehon nousu 18:sta 22 kV:iin toisen 100 SW:n aikana, jota seuraa turvatauko vielä kahden minuutin ajan. Loput istunnosta 22kv (täydellä teholla). |
Iskuaallon litotripsia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hidas tehon ramppaus SWL
SWL hitaalla nopeudella 60 SW/min.
Tehon nousu 6 - 10 kv ensimmäisten 500 SW aikana, sitten 11 - 14 kv toisen 500 SW aikana, sitten 15 - 18 kv seuraavien 500 SW aikana ja sitten 19 - 22 kv jäljellä olevien 1000 - 1500 SW aikana.
|
Iskuaallon litotripsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen SWL-istunnon jälkeen
|
Täydellinen kivien puhdistuma kliinisesti merkityksettömien jäännösfragmenttien lisäksi
|
3 kuukautta viimeisen SWL-istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi SWL:n viimeisestä istunnosta
|
Komplikaatioiden vertailu molemmissa ryhmissä
|
1 vuosi SWL:n viimeisestä istunnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .