- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03775954
Føtale elektrofysiologiske abnormiteter i højrisikograviditeter forbundet med fosterdød
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Pludselig spædbarnsdød
- Medfødt hjertesygdom
- Graviditetstab
- Gastroschisis
- Fosterdød
- Brugada syndrom
- Høj risiko graviditet
- Dødfødsel
- Langt QT syndrom
- Fosterets død
- Fødsels fejl
- Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta
- Twin Twin Transfusion Syndrome
- Foster hydrops
- Fosterarytmi
- Intrauterin fosterdød
- Føtal hjerteanomali
- Foster hjertesygdom
- Føtal takykardi
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mara C Koffarnus, MD
- Telefonnummer: 414-266-4758
- E-mail: mkoffarn@mcw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gretchen Eckstein
- Telefonnummer: 414-266-3539
- E-mail: geckstein@chw.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Rekruttering
- University of Wisconsin - Madison
-
Kontakt:
- Ronald T Wakai, PhD
- E-mail: rtwakai@wisc.edu
-
Kontakt:
- Gretchen Eckstein, RN, BSN
- Telefonnummer: 414-266-3539
- E-mail: geckstein@chw.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Janette F Strasburger, MD
- Telefonnummer: 414-266-2000
- E-mail: jstrasbu@mcw.edu
-
Kontakt:
- Gretchen C Eckstein, RN, BSN
- Telefonnummer: 414-266-3539 (Preferred)
- E-mail: geckstein@chw.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nuværende graviditet kompliceret af en af de fem diagnostiske kategorier
- forudgående uforklarlig dødfødsel ved/efter 20 ugers svangerskab
- føtal større medfødt hjertefejl
- føtal hydrops
- føtal gastroschisis
- monokorionisk tvillingegraviditet
- Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre
- Emnet skal være engelsktalende og skal kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen på engelsk
- Forsøgspersonen skal kunne læne sig godt tilbage i 1-3 timer
- Forsøgspersonen skal være villig til at gennemføre alle tre procedurer (fMCG, fMCG, nECG) i henhold til protokol, medmindre medicinsk ude af stand
- Forsøgspersonen skal være villig til at tillade os at gennemgå hendes og hendes spædbørns prænatale, fødsels- og postnatale optegnelser for at verificere diagnose og kliniske fund.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klaustrofobi ikke reduceres ved at holde pauser, eller ved at have lyset tændt, eller ved at have nogen i rummet med dem.
- Aktivt arbejde
- Akut sygdom
- Ude af stand til at læne sig komfortabelt tilbage med en pude i mere end 1-3 timer (forudsat at der er nogle pauser)
- Vægt over 450 lbs
En elektrisk stimuleringsenhed (TENS-enhed, pacemaker eller nervestimulator), der kan producere elektrisk eller magnetisk støj.
- Bemærk, at Tristan 624-magnetometeret ikke udgør en risiko for motivets enhed, (da fMCG ikke producerer nogen energi eller magnetisme), men stimulatorer i sig selv kan forårsage interferens for vores optagelser. Nogle enheder kan stadig kvalificere sig, og diskussion med studiesygeplejersken kan være nyttig, hvis forsøgspersonen har en pacemaker eller lignende enhed.
Forsøgspersonen vil have et enkelt 2-3 timers føtalt magnetokardiogram ved ca. 20 og 27 uger GA, og igen, hvis den medicinske tilstand tillader det, mellem 30 og 37 uger GA, vil hendes spædbarn have et EKG mellem 0 og 4 ugers alderen. Forsøgspersonerne vil blive betalt et nominelt gebyr for deres deltagelse hver gang, samt transportgodtgørelse, hvis >25 miles. For personer, der rejser over lang afstand, kan EKG'et udføres lokalt eller hjemme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1) Føtal medfødt hjertesygdom
Graviditet med alvorlig føtal medfødt hjertesygdom, efter 20 ugers svangerskab, og som nyfødt efter fødslen.
To føtale magnetokardiogrammer (fMCG) og 1 neonatalt elektrokardiogram (nECG) vil blive taget, og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil blive sammenlignet.
|
Føtal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk procedure, der registrerer små føtale hjertesignaler, der ligner en elektrokardiogram eller Holter-monitor.
Magnetometeret har FDA-godkendelse og udsender ikke magnetiske, elektriske eller andre energier.
Dette er ikke en MR.
Eksempler på føtale MCG'er kan findes i Links.
American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklæret fMCG for at være klasse IIa for føtale hjerterytmeabnormiteter, hvilket betyder, at fordelene langt overstiger risikoen.
Som en del af denne undersøgelse vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) blive opnået til sammenligning efter barnet er født.
|
|
2) Historie om fosterdød (dødfødsel)
Graviditet med en historie med en uforklarlig føtal død (dødfødsel ved 20-40 ugers svangerskab) under enhver tidligere graviditet.
To føtale magnetokardiogrammer (fMCG) og 1 neonatalt elektrokardiogram (nECG) vil blive taget, og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil blive sammenlignet.
|
Føtal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk procedure, der registrerer små føtale hjertesignaler, der ligner en elektrokardiogram eller Holter-monitor.
Magnetometeret har FDA-godkendelse og udsender ikke magnetiske, elektriske eller andre energier.
Dette er ikke en MR.
Eksempler på føtale MCG'er kan findes i Links.
American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklæret fMCG for at være klasse IIa for føtale hjerterytmeabnormiteter, hvilket betyder, at fordelene langt overstiger risikoen.
Som en del af denne undersøgelse vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) blive opnået til sammenligning efter barnet er født.
|
|
3) Fosterhydrops, immun eller ikke-immun
Graviditet med føtal hydrops, immun eller ikke-immun, ved eller efter 20 ugers svangerskab.
To føtale magnetokardiogrammer (fMCG) og 1 neonatalt elektrokardiogram (nECG) vil blive taget, og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil blive sammenlignet.
|
Føtal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk procedure, der registrerer små føtale hjertesignaler, der ligner en elektrokardiogram eller Holter-monitor.
Magnetometeret har FDA-godkendelse og udsender ikke magnetiske, elektriske eller andre energier.
Dette er ikke en MR.
Eksempler på føtale MCG'er kan findes i Links.
American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklæret fMCG for at være klasse IIa for føtale hjerterytmeabnormiteter, hvilket betyder, at fordelene langt overstiger risikoen.
Som en del af denne undersøgelse vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) blive opnået til sammenligning efter barnet er født.
|
|
4) Foster gastroschisis
Graviditet med føtal gastroschisis, ved eller efter 20 ugers svangerskab.
To føtale magnetokardiogrammer (fMCG) og 1 neonatalt elektrokardiogram (nECG) vil blive taget, og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil blive sammenlignet.
|
Føtal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk procedure, der registrerer små føtale hjertesignaler, der ligner en elektrokardiogram eller Holter-monitor.
Magnetometeret har FDA-godkendelse og udsender ikke magnetiske, elektriske eller andre energier.
Dette er ikke en MR.
Eksempler på føtale MCG'er kan findes i Links.
American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklæret fMCG for at være klasse IIa for føtale hjerterytmeabnormiteter, hvilket betyder, at fordelene langt overstiger risikoen.
Som en del af denne undersøgelse vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) blive opnået til sammenligning efter barnet er født.
|
|
5) Tvillinggraviditet, monochorionic
Tvillinggraviditet, monokorion, med eller uden tvilling-tvillingtransfusionssyndrom, ved eller efter 20 ugers svangerskab.
To føtale magnetokardiogrammer (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (fMCG) vil blive taget, og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil blive sammenlignet.
|
Føtal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk procedure, der registrerer små føtale hjertesignaler, der ligner en elektrokardiogram eller Holter-monitor.
Magnetometeret har FDA-godkendelse og udsender ikke magnetiske, elektriske eller andre energier.
Dette er ikke en MR.
Eksempler på føtale MCG'er kan findes i Links.
American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklæret fMCG for at være klasse IIa for føtale hjerterytmeabnormiteter, hvilket betyder, at fordelene langt overstiger risikoen.
Som en del af denne undersøgelse vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) blive opnået til sammenligning efter barnet er født.
|
|
6) Modermedicinering og fosterets takykardi
Mødre, der tager medicin, der påvirker QT-intervallet, og/eller bruges til at behandle enten en maternel risiko for arytmi (Arvelige arytmi-syndromer) eller bruges til behandling af foster-takykardi, er berettigede til understudiet, der evaluerer matern og spædbarnsfarmakogenomik.
PG vil blive målt efter fødslen af RPRD, Inc, og resultaterne vil blive formidlet til forsøgspersonen af PI.
Resultaterne bruges ikke til klinisk behandling af graviditeten.
|
Se også afsnit 6. Farmakogenomik måler måden, hvorpå leveren nedbryder medicin.
Systemerne, der styrer dette, er arvelige, og mødre eller spædbørn kan være normale, hurtige, ultrafhurtige eller dårlige metabolisatorer for visse lægemidler.
Dette studie vil forsøge at forbedre den fremtidige sikkerhed af hjertebehandlinger for både mor og foster ved at evaluere virkningen af PG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariabilitet ved hjælp af fMCG
Tidsramme: Sammenligning af procedurer ved ca. 20-27 svangerskabsuger, ved 30-37 svangerskabsuger og ved neonatal EKG ved 0-4 ugers alderen
|
At måle og sammenligne fMCG-pulsvariabiliteten i fem graviditetstilstande forbundet med fosterdød med dem for normale fostre, der matcher graviditeten.
|
Sammenligning af procedurer ved ca. 20-27 svangerskabsuger, ved 30-37 svangerskabsuger og ved neonatal EKG ved 0-4 ugers alderen
|
|
Hjerteledning
Tidsramme: Sammenligning af hjertetidsintervaller ved ca. 20-27 ugers svangerskab, 30-37 ugers svangerskab og ved neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen
|
At måle og sammenligne fMCG-hjertetidsintervallerne i fem graviditetstilstande forbundet med fosterdød, med de for svangerskabsafstemte normale fostre og med neonatale EKG'er ved 0-4 ugers alderen.
|
Sammenligning af hjertetidsintervaller ved ca. 20-27 ugers svangerskab, 30-37 ugers svangerskab og ved neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen
|
|
Hjerte repolarisering
Tidsramme: Sammenligning af hjerterepolarisering ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen.
|
At måle og sammenligne fMCG-hjerterepolariseringsmønstrene i fem graviditetstilstande forbundet med fosterdød, med dem for normale fostre, der matcher graviditeten, og med neonatale EKG'er ved 0-4 ugers alderen.
|
Sammenligning af hjerterepolarisering ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unikke "signatur" elektrofysiologiske abnormiteter
Tidsramme: Sammenligning af fund ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen
|
2a) For at bestemme, om unikke "signatur" elektrofysiologiske abnormiteter er til stede i nogen af disse fem maternelle-føtale sygdomme, og 2b) at definere, i hvilket trimester disse udvikler sig. Forståelse af ethvert unikt fund kunne muliggøre undersøgelse af specifikke behandlingsstrategier i fremtiden. fund ses først. |
Sammenligning af fund ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen
|
|
Graviditetsresultater
Tidsramme: Sammenligning af fund ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen
|
For at korrelere fMCG-fund med 3a) resultater af graviditeter (fosterdød, for tidlig fødsel, lille for GA, 5 minutters APGAR < 5, neonatal død) og 3b) fMCG-hjertetidsintervaller med postnatale EKG-intervaller ved 0-4 ugers alderen.
|
Sammenligning af fund ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janette F Strasburger, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Strasburger JF, Wakai RT. Fetal cardiac arrhythmia detection and in utero therapy. Nat Rev Cardiol. 2010 May;7(5):277-90. doi: 10.1038/nrcardio.2010.32.
- Cuneo BF, Strasburger JF, Yu S, Horigome H, Hosono T, Kandori A, Wakai RT. In utero diagnosis of long QT syndrome by magnetocardiography. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):2183-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004840.
- Batie M, Bitant S, Strasburger JF, Shah V, Alem O, Wakai RT. Detection of Fetal Arrhythmia Using Optically-Pumped Magnetometers. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):284-287. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.009. No abstract available.
- Strand S, Strasburger JF, Cuneo BF, Wakai RT. Complex and Novel Arrhythmias Precede Stillbirth in Fetuses With De Novo Long QT Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008082. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008082. Epub 2020 May 18.
- Strand S, Lutter W, Strasburger JF, Shah V, Baffa O, Wakai RT. Low-Cost Fetal Magnetocardiography: A Comparison of Superconducting Quantum Interference Device and Optically Pumped Magnetometers. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e013436. doi: 10.1161/JAHA.119.013436. Epub 2019 Aug 9.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Fetal Magnetocardiography Alters Diagnosis and Management in Fetal Congenital Heart Disease and Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Sep;8(9):1159-1161. doi: 10.1016/j.jacep.2022.04.012. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Contribution of Fetal Magnetocardiography to Diagnosis, Risk Assessment, and Treatment of Fetal Arrhythmia. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025224. doi: 10.1161/JAHA.121.025224. Epub 2022 Jul 29.
- Strasburger JF, Eckstein G, Butler M, Noffke P, Wacker-Gussmann A. Fetal Arrhythmia Diagnosis and Pharmacologic Management. J Clin Pharmacol. 2022 Sep;62 Suppl 1(Suppl 1):S53-S66. doi: 10.1002/jcph.2129.
- Strasburger JF. Fetal magnetocardiography: Using quantum technologies to define fetal rhythm, conduction, and repolarization prior to birth. Am Heart J Plus. 2025 Sep 4;59:100593. doi: 10.1016/j.ahjo.2025.100593. eCollection 2025 Nov.
- Donofrio MT, Moon-Grady AJ, Hornberger LK, Copel JA, Sklansky MS, Abuhamad A, Cuneo BF, Huhta JC, Jonas RA, Krishnan A, Lacey S, Lee W, Michelfelder EC Sr, Rempel GR, Silverman NH, Spray TL, Strasburger JF, Tworetzky W, Rychik J; American Heart Association Adults With Congenital Heart Disease Joint Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Diagnosis and treatment of fetal cardiac disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 May 27;129(21):2183-242. doi: 10.1161/01.cir.0000437597.44550.5d. Epub 2014 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Urogenitale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Graviditetskomplikationer
- Arytmier, hjerte
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Død
- Fostersygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brok
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- Død, Sudden
- Brok, Abdominal
- Erythroblastose, Foster
- alfa-thalassæmi
- Thalassæmi
- Anæmi, neonatal
- Ødem
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Spædbarnsdød
- Medfødte abnormiteter
- Brugada syndrom
- Dødfødsel
- Fosterdød
- Hjertefejl, medfødt
- Langt QT syndrom
- Gastroschisis
- Hydrops Fetalis
- Fostertransfusion
- Pludselig spædbarnsdød
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00031598
- R01HL143485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .