Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtale elektrofysiologiske abnormiteter i højrisikograviditeter forbundet med fosterdød

2. marts 2026 opdateret af: Janette Strasburger, Medical College of Wisconsin
Hvert år verden over dør 2,5 millioner fostre uventet i sidste halvdel af graviditeten, 25.000 i USA, hvilket gør fosterdød ti gange mere almindeligt end pludselig spædbørnsdødssyndrom. Denne undersøgelse vil anvende en ny type ikke-invasiv overvågning, kaldet føtal magnetokardiografi (fMCG), som hidtil har været brugt til at evaluere føtale arytmier med succes, for at opdage potentielle skjulte elektrofysiologiske abnormiteter, der kan føre til fosterdød i fem højrisiko-graviditetstilstande forbundet med med fosterdød.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fosterdød forekommer i over 25.000 graviditeter årligt i USA og over 2,5 millioner i graviditeter på verdensplan. Visse moder-føtale-placentale abnormiteter kan have en høj risiko for fosterdød. På trods af fremskridt inden for føtal overvågning med ultralyd og kardiotokografi halter reduktionen i føtal dødelighed bagud i forhold til den nyfødte og har vist et lille fald i det seneste årti. Dette tyder på, at den anvendte type fosterovervågning muligvis ikke vurderer de korrekte indikatorer for dødelighed. I alle andre aldersgrupper anvendes elektrokardiografisk (EKG) og kontinuerlig pulsmåling (HR) på alle intensivafdelinger eller akutte områder; for fosteret er EKG-signalet dog næsten fuldstændigt isoleret og utilgængeligt. Som et resultat opnås indirekte vurdering af hjerterytmen ved hjælp af ekkokardiografi/doppler, men ekko/doppler har ikke præcisionen til at vurdere slag-til-slag HR-variabilitet og kan slet ikke vurdere hjerterepolarisering. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere fem højrisikotilstande (større medfødt hjertesygdom hos fosteret, føtal hydrops (immun og ikke-immun), monokorionisk tvillingegraviditet, tidligere graviditet, der ender med fosterdød, og gastroschisis) ved hjælp af føtal magnetokardiografi (fMCG) ), som detekterer de naturlige magnetiske signaler, der ledsager det elektriske hjertesignal. Det er en ny, sikker og ikke-invasiv optageteknik, der er blevet udført i flere årtier, og som for nylig har fået FDA-godkendelse til optagelse af hjertesignaler i alle aldre, også hos fosteret. Normative data er blevet opnået ved University of Wisconsin - Madison Biomagnetism Laboratory i 257 sunde fostre af co-investigator Ronald T. Wakai, PhD. Over 550 alvorlige føtale arytmier er blevet evalueret til dato. Føtal MCG har vist sig at være uvurderlig i føtalt langt QT-syndrom til at identificere markører for risiko for pludselig død, såsom Torsades de Pointes ventrikulær takykardi (VT), T-bølge alternaner, 2. grads AV-blok og QTc>590 ms. Til dato er fMCG ikke blevet systematisk anvendt på sygdomme, der ikke er forbundet med genkendelige arytmier, fordi virkningen af ​​stille lednings- og repolarisationsdefekter er blevet undervurderet. I denne bevilling antager efterforskerne, at føtale hjertefrekvensvariabiliteter fra slag til slag og elektrofysiologiske abnormiteter er til stede i fem højrisiko-tilstande mellem moder-føtal-placenta, der er forbundet med føtal død. Undersøgelsen vil afgøre, hvilke elektrofysiologiske abnormiteter der går forud for fosterets død eller ugunstige graviditetsudfald. Foreløbige fund hos raske normale forsøgspersoner i RO1HL063174 (Wakai) viser repolarisationsabnormaliteter hos op til 5 %, og nogle af disse kan modificeres, når de først er genkendt. To hundrede gravide forsøgspersoner vil blive undersøgt over en 5-årig periode både ved henvisning (~20-27 uger GA) og senere i graviditeten ved 30-37 uger GA. fMCG-resultater vil blive sammenlignet med neonatalt EKG (nECG) opnået efter 0-4 uger af livet. Dette vil afgøre, om der opstår specifikke unormale puls-, rytme- og ledningsmønstre, der karakteriserer tilstanden, hvilket så vil give højrisikofødselslægen mulighed for bedre at forudsige risikoen for fosterdød i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mara C Koffarnus, MD
  • Telefonnummer: 414-266-4758
  • E-mail: mkoffarn@mcw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Janette F Strasburger, MD
          • Telefonnummer: 414-266-2000
          • E-mail: jstrasbu@mcw.edu
        • Kontakt:
          • Gretchen C Eckstein, RN, BSN
          • Telefonnummer: 414-266-3539 (Preferred)
          • E-mail: geckstein@chw.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktuel graviditet kompliceret af en af ​​de fem diagnostiske kategorier (føtal alvorlig medfødt hjertesygdom, forudgående uforklarlig dødfødsel ved/efter 20 ugers svangerskab, føtal hydrops, føtal gastroschese eller monokorionisk tvillingegraviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende graviditet kompliceret af en af ​​de fem diagnostiske kategorier

    • forudgående uforklarlig dødfødsel ved/efter 20 ugers svangerskab
    • føtal større medfødt hjertefejl
    • føtal hydrops
    • føtal gastroschisis
    • monokorionisk tvillingegraviditet
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre
  • Emnet skal være engelsktalende og skal kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen på engelsk
  • Forsøgspersonen skal kunne læne sig godt tilbage i 1-3 timer
  • Forsøgspersonen skal være villig til at gennemføre alle tre procedurer (fMCG, fMCG, nECG) i henhold til protokol, medmindre medicinsk ude af stand
  • Forsøgspersonen skal være villig til at tillade os at gennemgå hendes og hendes spædbørns prænatale, fødsels- og postnatale optegnelser for at verificere diagnose og kliniske fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi ikke reduceres ved at holde pauser, eller ved at have lyset tændt, eller ved at have nogen i rummet med dem.
  • Aktivt arbejde
  • Akut sygdom
  • Ude af stand til at læne sig komfortabelt tilbage med en pude i mere end 1-3 timer (forudsat at der er nogle pauser)
  • Vægt over 450 lbs
  • En elektrisk stimuleringsenhed (TENS-enhed, pacemaker eller nervestimulator), der kan producere elektrisk eller magnetisk støj.

    • Bemærk, at Tristan 624-magnetometeret ikke udgør en risiko for motivets enhed, (da fMCG ikke producerer nogen energi eller magnetisme), men stimulatorer i sig selv kan forårsage interferens for vores optagelser. Nogle enheder kan stadig kvalificere sig, og diskussion med studiesygeplejersken kan være nyttig, hvis forsøgspersonen har en pacemaker eller lignende enhed.

Forsøgspersonen vil have et enkelt 2-3 timers føtalt magnetokardiogram ved ca. 20 og 27 uger GA, og igen, hvis den medicinske tilstand tillader det, mellem 30 og 37 uger GA, vil hendes spædbarn have et EKG mellem 0 og 4 ugers alderen. Forsøgspersonerne vil blive betalt et nominelt gebyr for deres deltagelse hver gang, samt transportgodtgørelse, hvis >25 miles. For personer, der rejser over lang afstand, kan EKG'et udføres lokalt eller hjemme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1) Føtal medfødt hjertesygdom
Graviditet med alvorlig føtal medfødt hjertesygdom, efter 20 ugers svangerskab, og som nyfødt efter fødslen. To føtale magnetokardiogrammer (fMCG) og 1 neonatalt elektrokardiogram (nECG) vil blive taget, og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil blive sammenlignet.
Føtal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk procedure, der registrerer små føtale hjertesignaler, der ligner en elektrokardiogram eller Holter-monitor. Magnetometeret har FDA-godkendelse og udsender ikke magnetiske, elektriske eller andre energier. Dette er ikke en MR. Eksempler på føtale MCG'er kan findes i Links. American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklæret fMCG for at være klasse IIa for føtale hjerterytmeabnormiteter, hvilket betyder, at fordelene langt overstiger risikoen. Som en del af denne undersøgelse vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) blive opnået til sammenligning efter barnet er født.
2) Historie om fosterdød (dødfødsel)
Graviditet med en historie med en uforklarlig føtal død (dødfødsel ved 20-40 ugers svangerskab) under enhver tidligere graviditet. To føtale magnetokardiogrammer (fMCG) og 1 neonatalt elektrokardiogram (nECG) vil blive taget, og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil blive sammenlignet.
Føtal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk procedure, der registrerer små føtale hjertesignaler, der ligner en elektrokardiogram eller Holter-monitor. Magnetometeret har FDA-godkendelse og udsender ikke magnetiske, elektriske eller andre energier. Dette er ikke en MR. Eksempler på føtale MCG'er kan findes i Links. American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklæret fMCG for at være klasse IIa for føtale hjerterytmeabnormiteter, hvilket betyder, at fordelene langt overstiger risikoen. Som en del af denne undersøgelse vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) blive opnået til sammenligning efter barnet er født.
3) Fosterhydrops, immun eller ikke-immun
Graviditet med føtal hydrops, immun eller ikke-immun, ved eller efter 20 ugers svangerskab. To føtale magnetokardiogrammer (fMCG) og 1 neonatalt elektrokardiogram (nECG) vil blive taget, og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil blive sammenlignet.
Føtal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk procedure, der registrerer små føtale hjertesignaler, der ligner en elektrokardiogram eller Holter-monitor. Magnetometeret har FDA-godkendelse og udsender ikke magnetiske, elektriske eller andre energier. Dette er ikke en MR. Eksempler på føtale MCG'er kan findes i Links. American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklæret fMCG for at være klasse IIa for føtale hjerterytmeabnormiteter, hvilket betyder, at fordelene langt overstiger risikoen. Som en del af denne undersøgelse vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) blive opnået til sammenligning efter barnet er født.
4) Foster gastroschisis
Graviditet med føtal gastroschisis, ved eller efter 20 ugers svangerskab. To føtale magnetokardiogrammer (fMCG) og 1 neonatalt elektrokardiogram (nECG) vil blive taget, og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil blive sammenlignet.
Føtal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk procedure, der registrerer små føtale hjertesignaler, der ligner en elektrokardiogram eller Holter-monitor. Magnetometeret har FDA-godkendelse og udsender ikke magnetiske, elektriske eller andre energier. Dette er ikke en MR. Eksempler på føtale MCG'er kan findes i Links. American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklæret fMCG for at være klasse IIa for føtale hjerterytmeabnormiteter, hvilket betyder, at fordelene langt overstiger risikoen. Som en del af denne undersøgelse vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) blive opnået til sammenligning efter barnet er født.
5) Tvillinggraviditet, monochorionic
Tvillinggraviditet, monokorion, med eller uden tvilling-tvillingtransfusionssyndrom, ved eller efter 20 ugers svangerskab. To føtale magnetokardiogrammer (fMCG) og 1 neonatal elektrokardiogram (fMCG) vil blive taget, og hjertefrekvens, rytme og ledningsmønstre vil blive sammenlignet.
Føtal magnetokardiografi (fMCG) er en ny ikke-invasiv diagnostisk procedure, der registrerer små føtale hjertesignaler, der ligner en elektrokardiogram eller Holter-monitor. Magnetometeret har FDA-godkendelse og udsender ikke magnetiske, elektriske eller andre energier. Dette er ikke en MR. Eksempler på føtale MCG'er kan findes i Links. American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) har erklæret fMCG for at være klasse IIa for føtale hjerterytmeabnormiteter, hvilket betyder, at fordelene langt overstiger risikoen. Som en del af denne undersøgelse vil et neonatalt elektrokardiogram (nECG) blive opnået til sammenligning efter barnet er født.
6) Modermedicinering og fosterets takykardi
Mødre, der tager medicin, der påvirker QT-intervallet, og/eller bruges til at behandle enten en maternel risiko for arytmi (Arvelige arytmi-syndromer) eller bruges til behandling af foster-takykardi, er berettigede til understudiet, der evaluerer matern og spædbarnsfarmakogenomik. PG vil blive målt efter fødslen af RPRD, Inc, og resultaterne vil blive formidlet til forsøgspersonen af PI. Resultaterne bruges ikke til klinisk behandling af graviditeten.
Se også afsnit 6. Farmakogenomik måler måden, hvorpå leveren nedbryder medicin. Systemerne, der styrer dette, er arvelige, og mødre eller spædbørn kan være normale, hurtige, ultrafhurtige eller dårlige metabolisatorer for visse lægemidler. Dette studie vil forsøge at forbedre den fremtidige sikkerhed af hjertebehandlinger for både mor og foster ved at evaluere virkningen af PG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet ved hjælp af fMCG
Tidsramme: Sammenligning af procedurer ved ca. 20-27 svangerskabsuger, ved 30-37 svangerskabsuger og ved neonatal EKG ved 0-4 ugers alderen
At måle og sammenligne fMCG-pulsvariabiliteten i fem graviditetstilstande forbundet med fosterdød med dem for normale fostre, der matcher graviditeten.
Sammenligning af procedurer ved ca. 20-27 svangerskabsuger, ved 30-37 svangerskabsuger og ved neonatal EKG ved 0-4 ugers alderen
Hjerteledning
Tidsramme: Sammenligning af hjertetidsintervaller ved ca. 20-27 ugers svangerskab, 30-37 ugers svangerskab og ved neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen
At måle og sammenligne fMCG-hjertetidsintervallerne i fem graviditetstilstande forbundet med fosterdød, med de for svangerskabsafstemte normale fostre og med neonatale EKG'er ved 0-4 ugers alderen.
Sammenligning af hjertetidsintervaller ved ca. 20-27 ugers svangerskab, 30-37 ugers svangerskab og ved neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen
Hjerte repolarisering
Tidsramme: Sammenligning af hjerterepolarisering ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen.
At måle og sammenligne fMCG-hjerterepolariseringsmønstrene i fem graviditetstilstande forbundet med fosterdød, med dem for normale fostre, der matcher graviditeten, og med neonatale EKG'er ved 0-4 ugers alderen.
Sammenligning af hjerterepolarisering ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unikke "signatur" elektrofysiologiske abnormiteter
Tidsramme: Sammenligning af fund ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen

2a) For at bestemme, om unikke "signatur" elektrofysiologiske abnormiteter er til stede i nogen af ​​disse fem maternelle-føtale sygdomme, og 2b) at definere, i hvilket trimester disse udvikler sig. Forståelse af ethvert unikt fund kunne muliggøre undersøgelse af specifikke behandlingsstrategier i fremtiden.

fund ses først.

Sammenligning af fund ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen
Graviditetsresultater
Tidsramme: Sammenligning af fund ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen
For at korrelere fMCG-fund med 3a) resultater af graviditeter (fosterdød, for tidlig fødsel, lille for GA, 5 minutters APGAR < 5, neonatal død) og 3b) fMCG-hjertetidsintervaller med postnatale EKG-intervaller ved 0-4 ugers alderen.
Sammenligning af fund ved ca. 20-27 svangerskabsuger, 30-37 svangerskabsuger og neonatalt EKG ved 0-4 ugers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janette F Strasburger, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data kan frigives

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner