- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03775954
Anomalías electrofisiológicas fetales en embarazos de alto riesgo asociadas con muerte fetal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Muerte Súbita Infantil
- Cardiopatía congénita
- Pérdida de Embarazo
- Gastrosquisis
- Muerte fetal
- Síndrome de Brugada
- Embarazo de alto riesgo
- Nacimiento de un niño muerto
- Síndrome de QT largo
- Muerte fetal
- Defecto de nacimiento
- Placenta gemela monocoriónica monoamniótica
- Síndrome de transfusión gemelo gemelo
- Hidropesía fetal
- Arritmia Fetal
- Muerte Fetal Intrauterina
- Anomalía cardíaca fetal
- Trastorno cardíaco fetal
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mara C Koffarnus, MD
- Número de teléfono: 414-266-4758
- Correo electrónico: mkoffarn@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gretchen Eckstein
- Número de teléfono: 414-266-3539
- Correo electrónico: geckstein@chw.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Reclutamiento
- University Of Wisconsin - Madison
-
Contacto:
- Ronald T Wakai, PhD
- Correo electrónico: rtwakai@wisc.edu
-
Contacto:
- Gretchen Eckstein, RN, BSN
- Número de teléfono: 414-266-3539
- Correo electrónico: geckstein@chw.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Janette F Strasburger, MD
- Número de teléfono: 414-266-2000
- Correo electrónico: jstrasbu@mcw.edu
-
Contacto:
- Gretchen C Eckstein, RN, BSN
- Número de teléfono: 414-266-3539 (Preferred)
- Correo electrónico: geckstein@chw.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazo actual complicado por una de las cinco categorías diagnósticas
- Mortinatalidad previa sin explicación a las 20 semanas de gestación o después
- cardiopatía congénita mayor fetal
- hidropesía fetal
- gastrosquisis fetal
- embarazo gemelar monocoriónico
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más
- El sujeto debe hablar inglés y debe poder leer y firmar el formulario de consentimiento en inglés
- El sujeto debe poder reclinarse cómodamente durante 1-3 horas
- El sujeto debe estar dispuesto a completar los tres procedimientos (fMCG, fMCG, nECG) según el protocolo, a menos que sea médicamente incapaz
- El sujeto debe estar dispuesto a permitirnos revisar los registros prenatales, de parto y posnatales de ella y de sus bebés para verificar el diagnóstico y los hallazgos clínicos.
Criterio de exclusión:
- La claustrofobia severa no se reduce tomando descansos, o teniendo la luz encendida, o teniendo a alguien en la habitación con ellos.
- trabajo de parto activo
- Enfermedad grave
- Incapaz de reclinarse cómodamente con una almohada durante más de 1 a 3 horas (suponiendo que se proporcionen algunos descansos)
- Peso de más de 450 libras
Un dispositivo de estimulación eléctrica (unidad TENS, marcapasos o estimulador nervioso) que podría producir ruido eléctrico o magnético.
- Tenga en cuenta que el magnetómetro Tristan 624 no representa un riesgo para el dispositivo del sujeto (ya que fMCG no produce energía ni magnetismo), pero los estimuladores en sí pueden causar interferencias en nuestras grabaciones. Algunos dispositivos aún pueden calificar, y la discusión con la enfermera del estudio puede ser útil si el sujeto tiene un marcapasos o un dispositivo similar.
El sujeto tendrá un magnetocardiograma fetal único de 2-3 horas aproximadamente a las 20 y 27 semanas de edad gestacional, y nuevamente, si la condición médica lo permite, entre las semanas 30 y 37 de edad gestacional, entonces su bebé tendrá un ECG entre las semanas 0 y 4 de edad. A los sujetos se les pagará una tarifa nominal por su participación cada vez, así como el reembolso del transporte si >25 millas. Para sujetos que viajan largas distancias, el ECG se puede realizar localmente o en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1) Enfermedad cardíaca congénita fetal
Embarazo con cardiopatía congénita fetal mayor, después de las 20 semanas de gestación y como recién nacido después del parto.
Se obtendrán dos magnetocardiogramas fetales (fMCG) y un electrocardiograma neonatal (nECG) y se compararán la frecuencia cardíaca, el ritmo y los patrones de conducción.
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La magnetocardiografía fetal (fMCG) es un nuevo procedimiento de diagnóstico no invasivo que registra pequeñas señales cardíacas fetales similares a un electrocardiograma o un monitor Holter.
El magnetómetro cuenta con la aprobación de la FDA y no emite energías magnéticas, eléctricas ni de otro tipo.
Esto no es una resonancia magnética.
Se pueden encontrar ejemplos de MCG fetales en los enlaces.
La Declaración científica de la American Heart Association sobre diagnóstico y tratamiento fetal (Circulation, 2014) ha declarado que el fMCG es de clase IIa para las anomalías del ritmo cardíaco fetal, lo que significa que el beneficio supera con creces el riesgo.
Como parte de este estudio, se obtendrá un electrocardiograma neonatal (nECG) para comparar después de que nazca el bebé.
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2) Antecedentes de muerte fetal (muerte fetal)
Embarazo con antecedentes de muerte fetal inexplicable (mortinato a las 20-40 semanas de gestación) durante cualquier embarazo anterior.
Se obtendrán dos magnetocardiogramas fetales (fMCG) y un electrocardiograma neonatal (nECG) y se compararán la frecuencia cardíaca, el ritmo y los patrones de conducción.
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La magnetocardiografía fetal (fMCG) es un nuevo procedimiento de diagnóstico no invasivo que registra pequeñas señales cardíacas fetales similares a un electrocardiograma o un monitor Holter.
El magnetómetro cuenta con la aprobación de la FDA y no emite energías magnéticas, eléctricas ni de otro tipo.
Esto no es una resonancia magnética.
Se pueden encontrar ejemplos de MCG fetales en los enlaces.
La Declaración científica de la American Heart Association sobre diagnóstico y tratamiento fetal (Circulation, 2014) ha declarado que el fMCG es de clase IIa para las anomalías del ritmo cardíaco fetal, lo que significa que el beneficio supera con creces el riesgo.
Como parte de este estudio, se obtendrá un electrocardiograma neonatal (nECG) para comparar después de que nazca el bebé.
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3) Hidropesía fetal, inmune o no inmune
Embarazo con hidropesía fetal, inmune o no inmune, a las 20 semanas de gestación o después.
Se obtendrán dos magnetocardiogramas fetales (fMCG) y un electrocardiograma neonatal (nECG) y se compararán la frecuencia cardíaca, el ritmo y los patrones de conducción.
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La magnetocardiografía fetal (fMCG) es un nuevo procedimiento de diagnóstico no invasivo que registra pequeñas señales cardíacas fetales similares a un electrocardiograma o un monitor Holter.
El magnetómetro cuenta con la aprobación de la FDA y no emite energías magnéticas, eléctricas ni de otro tipo.
Esto no es una resonancia magnética.
Se pueden encontrar ejemplos de MCG fetales en los enlaces.
La Declaración científica de la American Heart Association sobre diagnóstico y tratamiento fetal (Circulation, 2014) ha declarado que el fMCG es de clase IIa para las anomalías del ritmo cardíaco fetal, lo que significa que el beneficio supera con creces el riesgo.
Como parte de este estudio, se obtendrá un electrocardiograma neonatal (nECG) para comparar después de que nazca el bebé.
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4) gastrosquisis fetal
Embarazo con gastrosquisis fetal, a las 20 semanas de gestación o después.
Se obtendrán dos magnetocardiogramas fetales (fMCG) y un electrocardiograma neonatal (nECG) y se compararán la frecuencia cardíaca, el ritmo y los patrones de conducción.
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La magnetocardiografía fetal (fMCG) es un nuevo procedimiento de diagnóstico no invasivo que registra pequeñas señales cardíacas fetales similares a un electrocardiograma o un monitor Holter.
El magnetómetro cuenta con la aprobación de la FDA y no emite energías magnéticas, eléctricas ni de otro tipo.
Esto no es una resonancia magnética.
Se pueden encontrar ejemplos de MCG fetales en los enlaces.
La Declaración científica de la American Heart Association sobre diagnóstico y tratamiento fetal (Circulation, 2014) ha declarado que el fMCG es de clase IIa para las anomalías del ritmo cardíaco fetal, lo que significa que el beneficio supera con creces el riesgo.
Como parte de este estudio, se obtendrá un electrocardiograma neonatal (nECG) para comparar después de que nazca el bebé.
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5) Embarazo gemelar, monocoriónico
Embarazo gemelar, monocoriónico, con o sin síndrome de transfusión gemelo a gemelo, a las 20 semanas de gestación o después.
Se obtendrán dos magnetocardiogramas fetales (fMCG) y 1 electrocardiograma neonatal (fMCG) y se compararán la frecuencia cardíaca, el ritmo y los patrones de conducción.
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La magnetocardiografía fetal (fMCG) es un nuevo procedimiento de diagnóstico no invasivo que registra pequeñas señales cardíacas fetales similares a un electrocardiograma o un monitor Holter.
El magnetómetro cuenta con la aprobación de la FDA y no emite energías magnéticas, eléctricas ni de otro tipo.
Esto no es una resonancia magnética.
Se pueden encontrar ejemplos de MCG fetales en los enlaces.
La Declaración científica de la American Heart Association sobre diagnóstico y tratamiento fetal (Circulation, 2014) ha declarado que el fMCG es de clase IIa para las anomalías del ritmo cardíaco fetal, lo que significa que el beneficio supera con creces el riesgo.
Como parte de este estudio, se obtendrá un electrocardiograma neonatal (nECG) para comparar después de que nazca el bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca usando fMCG
Periodo de tiempo: Comparación de procedimientos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y en el ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
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Medir y comparar la variabilidad de la frecuencia cardíaca de fMCG en cinco condiciones de embarazo asociadas con la muerte fetal, con las de fetos normales emparejados con la gestación.
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Comparación de procedimientos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y en el ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
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Conducción cardiaca
Periodo de tiempo: Comparación de los intervalos de tiempo cardíaco aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y en el ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
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Medir y comparar los intervalos de tiempo cardíaco fMCG en cinco condiciones de embarazo asociadas con muerte fetal, con los de fetos normales emparejados con la gestación y con ECG neonatales a las 0-4 semanas de edad.
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Comparación de los intervalos de tiempo cardíaco aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y en el ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
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Repolarización cardíaca
Periodo de tiempo: Comparación de la repolarización cardíaca aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y al ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad.
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Medir y comparar los patrones de repolarización cardíaca fMCG en cinco condiciones de embarazo asociadas con muerte fetal, con los de fetos normales emparejados con la gestación y con ECG neonatales a las 0-4 semanas de edad.
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Comparación de la repolarización cardíaca aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y al ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anomalías electrofisiológicas de "firma" únicas
Periodo de tiempo: Comparación de hallazgos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, 30-37 semanas de gestación y ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
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2a) Determinar si las anomalías electrofisiológicas "características" únicas están presentes en cualquiera de estas cinco enfermedades materno-fetales, y 2b) definir en qué trimestre se desarrollan. La comprensión de cualquier hallazgo único podría permitir el estudio de estrategias de tratamiento específicas en el futuro. los hallazgos se ven por primera vez. |
Comparación de hallazgos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, 30-37 semanas de gestación y ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Comparación de hallazgos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, 30-37 semanas de gestación y ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
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Para correlacionar los hallazgos de fMCG con 3a) resultados de embarazos (muerte fetal, parto prematuro, pequeño para GA, APGAR a los 5 minutos < 5, muerte neonatal) y 3b) intervalos de tiempo cardíacos de fMCG con intervalos de ECG posnatal a las 0-4 semanas de edad.
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Comparación de hallazgos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, 30-37 semanas de gestación y ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janette F Strasburger, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Donofrio MT, Moon-Grady AJ, Hornberger LK, Copel JA, Sklansky MS, Abuhamad A, Cuneo BF, Huhta JC, Jonas RA, Krishnan A, Lacey S, Lee W, Michelfelder EC Sr, Rempel GR, Silverman NH, Spray TL, Strasburger JF, Tworetzky W, Rychik J; American Heart Association Adults With Congenital Heart Disease Joint Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Diagnosis and treatment of fetal cardiac disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 May 27;129(21):2183-242. doi: 10.1161/01.cir.0000437597.44550.5d. Epub 2014 Apr 24. Erratum In: Circulation. 2014 May 27;129(21):e512.
- Strasburger JF, Wakai RT. Fetal cardiac arrhythmia detection and in utero therapy. Nat Rev Cardiol. 2010 May;7(5):277-90. doi: 10.1038/nrcardio.2010.32.
- Cuneo BF, Strasburger JF, Yu S, Horigome H, Hosono T, Kandori A, Wakai RT. In utero diagnosis of long QT syndrome by magnetocardiography. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):2183-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004840.
- Batie M, Bitant S, Strasburger JF, Shah V, Alem O, Wakai RT. Detection of Fetal Arrhythmia Using Optically-Pumped Magnetometers. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):284-287. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.009. No abstract available.
- Strand S, Strasburger JF, Cuneo BF, Wakai RT. Complex and Novel Arrhythmias Precede Stillbirth in Fetuses With De Novo Long QT Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008082. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008082. Epub 2020 May 18.
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- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Fetal Magnetocardiography Alters Diagnosis and Management in Fetal Congenital Heart Disease and Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Sep;8(9):1159-1161. doi: 10.1016/j.jacep.2022.04.012. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Contribution of Fetal Magnetocardiography to Diagnosis, Risk Assessment, and Treatment of Fetal Arrhythmia. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025224. doi: 10.1161/JAHA.121.025224. Epub 2022 Jul 29.
- Strasburger JF, Eckstein G, Butler M, Noffke P, Wacker-Gussmann A. Fetal Arrhythmia Diagnosis and Pharmacologic Management. J Clin Pharmacol. 2022 Sep;62 Suppl 1(Suppl 1):S53-S66. doi: 10.1002/jcph.2129.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- El embarazo
- Defectos de nacimiento
- Nacimiento de un niño muerto
- Magnetocardiografía Fetal
- Muerte fetal intrauterina
- Tecnologías médicas móviles
- Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal
- Arritmias Fetales
- Embarazo de alto riesgo
- Anomalía fetal
- Ecocardiografía Fetal
- Pruebas sin estrés
- Nueva tecnología
- Investigación Fetal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Anemia
- Muerte Súbita
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Hemoglobinopatías
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Hernia
- Eritroblastosis Fetal
- alfa-talasemia
- Talasemia
- Anemia Neonatal
- Edema
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardíacas
- Síndrome
- Muerte
- Muerte infantil
- Muerte Súbita Infantil
- Anomalías congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Gastrosquisis
- Hidropesía fetal
- Muerte fetal
- Síndrome de Brugada
- Nacimiento de un niño muerto
- Síndrome de QT largo
- Transfusión Fetofetal
Otros números de identificación del estudio
- PRO00031598
- R01HL143485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Magnetocardiograma Fetal y Electrocardiograma Neonatal
-
Helse Stavanger HFMuhimbili National Hospital, Tanzania; Haydom Lutheran Hospital; Stavanger Acute... y otros colaboradoresTerminadoDepresion respiratoria | Reanimación Neonatal | Asfixia de nacimiento | Anomalías de la frecuencia cardíaca fetalTanzania
-
Thayyil, SudhinUniversity College, London; University of Oxford; University of Manchester; Government... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEpilepsia | Morbilidad del recién nacido | Encefalopatía NeonatalIndia, Reino Unido
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...ReclutamientoTrastorno por uso de opioides | Uso de opioides, no especificado | Dependencia de buprenorfinaEstados Unidos